Kildedata and Kilde- dokumenter Auditor’s synspunkt ved Mette Nørgaard, Afd. Leder, CQA, Lundbeck

Auditor’s Planlægning Protocol/CRF:Hvilke data skal opsamles ? Papir CRF eller e-CRF? PRO/e-PRO? Hvem må vurdere hvilke parametre? Hvad kræver underskrift af hvem? Information om site set up (Monitor rapporter, evt kontakt til monitor) Særlige studie krav/ set-up? Hvad er de sandsynlige/mulige arbejdsgange?

Auditor’s fokus under audit? Hvilke data vælger vi se på? Kildedata/identifikations/data verifikations aftalen? Har den hold i virkeligheden? Hvordan ser monitor SDV (source-data- verifikations) skemaet ud? Hvordan dokumenteres SDV i monitor rapporterne?

Auditor’s fokus under audit? Hvad udgør kildedokumenter?  Hvor kommer patienterne fra?  Hvor bliver de/har de ellers været behandlet?  Hvilke systemer bruges (papir, e- journal, eller hybrid, diktafon)? Er der fuld adgang? Er der nu også fuld adgang? Hvad med/ hvor er/hvor kommer fra?

Auditor’s fokus under audit? Kortlægger arbejdsgange inklusive tidsforløb, og hvordan der dokumenteres? Bruger data og dokumentation til at verificere at studiet går rigtig til, og at data er troværdige, og korrekte Eksistere patienterne?

God dokumentations praksis Studiet skal kunne rekonstrueres via dokumentationen-alle step Skriv ned, mens patienter er der Undgå transskriptioner Gule lapper er ut-men smid dem aldrig ut Skriv altid under med dateret underskrift Skriv aldrig under for noget andre har gjort Tilbage-dater eller fremskriv aldrig Hvad med lab, apotek, cardiologisk afd etc?

Hvad forventer auditor at se i journalen? Patienten´s navn, adresse, telefon, køn Tidligere og nuværende sygdomme (diagnoser) Tidligere og nuværende behandlinger inklusive forsøgs medicinen Fysisk og neurologisk undersøgelser

Hvad forventer auditor at se i journalen? Kvinder i fertil alder: Prævention, resultater fra graviditets test- eller menopause Deltagelse i studiet, informeret samtykke/fuldmagt, randomisering Hvordan det går patienten (progress notes), inklusive nøgle vurderinger/data og bivirkninger Når patienten er holdt op?

Hvad med elektroniske systemer og kildedata? e-journaler? e-CRFer? e-diaries? Digitale EKGer? Audit trail- hvad er det?

Hvad sker der når forsøget slutter? Hvor opbevares hvilke kildedokumenter, og hvor længe? Kan de findes igen? e-records? e-CRF? e-PRO?

Hvad siger FDA? FDA inspection Apr-2007:  The source is where the ink hits the paper first  About source data: •Attributable •Legible •Contemporaneous •Original •Accurate

Hvad siger FDA? When the FDA calls:  May the source be with you

Hvad fokuserer FDA på? Data drevne inspektioner Patienten eksisterer Indsendte data skal være verificerbare i forhold til kildedata Kildedata skal være sporbare mht hvem, der har været ansvarlig-skal være i henhold til delegerings log Investigator (læge) og andres ansvar Principal Investigators ansvar

Auditor eksempler Ikke fuld adgang til kilde dokumenter Brug af såkaldte skygge journaler Journalerne, som pludselig dukker op Journaler der ikke ser autentiske ud? Dokumentationen passer ikke sammen med arbejdsgangene Adgang til e-records Hvad sagde audit trailen?