Nøgler til et optimalt forskningsforløb Therese Ovesen Professor, overlæge, dr.med. Institut for Klinisk Medicin, Aarhus Universitet Øre-næse-hals-afdelingen, Holstebro

Nøgler til --- Program 1. vejledning – vildledning 2. forskningsprocessen 3. formidling

Vejledningssprocessen Del I Vejledningssprocessen

Nøgler til vejledningsprocessen Trin Spørgsmål til dig selv: Forskningserfaring ? (Nej) Ja: hvad var godt ? hvad var ikke godt ?

Vejledningsprocessen Erfaring: Speciale på kandidaten ? Forskningsår (udfases aktuelt) Talentforløb på kandidaten PhD ”Fritids-forskning”

Vejledningsprocessen 2. Trin Spørgsmål til dig selv: Motivation ? Trang Lyst Interesse Nysgerrighed Merit: ”nødt til” - tvang

Vejledningsprocessen 3. Trin Forberedelse til action: Hvad interesserer mig ? Hvad er min ambition ? Hvor meget tid vil jeg bruge ?

Vejledningsprocessen 4. Trin Action Kontakt den forskningsansvarlige overlæge ! Afstem forventninger qua din forberedelse Find emne Find vejleder

Vejledningsprocessen 5. Trin Vejledermøde Afstem forventninger: hans/hendes/din motivation hans/hendes/din tid jeres fælles mål Vær ærlig og realistisk ! Lav en plan (systematisk)

Vejledningsprocessen 6. Trin Tænk dig om ! ”Er jeg tændt”? ”Er jeg forbeholden”? ”Hvorfor”? Giv det en chance ! Referat af Jeres første møde: aftaler og spørgsmål ! Lav en litteratursøgning – gerne reviews om emnet Lav en synopsis: 1-1 1/2 side baggrund – problem – hypotese - formål

Vejledningsprocessen 7. Trin Synopsis-møde Lav plan for: Population Metoder Primær og sekundær outcomes Variable

Vejledningsprocessen 8. Trin Lav protokol Introduktion/baggrund Hypotese – formål Population – metoder – outcomes – variable Forsøgsplan: hvor – hvem – hvornår ? Tilladelser ? Find med-vejledere eller andre hjælpere

Vejledningsprocessen Et godt råd – eller to Påbegynd aldrig et forskningsår eller PhD uden at have forskningserfaring med hovedvejlederen ! Vær aldrig hovedvejleder for et forskningsår eller PhD uden at have forskningserfaring med vedkommende !

Vejledningsprocesen Vigtigt ! At blive forskningsvejledt (at være forskningsvejleder) er ikke at sidestille med klinisk vejledning Kun forskningsår (talent) og PhD er underkastet formelle krav/regler Alle andre forskningsforløb er en individuel kontrakt – så få det nedskrevet ! Tag ansvar – husk at I ikke gør det for vejlederens skyld !

Vejledningsprocessen Vigtigt ! Tag ansvar/ejerskab ved flg: Lav skriftlige dagsordener Lav skriftlige referater af møder Beskriv forløb med deadlines og opgavefordeling (både med hovedvejleder og evt. medvejledere) Sæt titel på publikation og forfatterrække

Vejledningsprocessen Faresignaler ! Ingen progression Deadlines overholdes ikke Mails bliver ikke besvaret – eller sent Ingen ambition Mangel på engagement/ansvarlighed Kaos – kan kun se problemer - bekymringer

Vejledningsprocessen Årsager til at det går skævt Manglende interesse/mentalitet: ”Det var alligevel ikke lige mig” Emne Tidsforbrug Dårlig kemi Urealistisk mål Ændringer/hændelser i privatlivet

Vejledningsprocessen Løsninger Juster forventninger Afbryd forløbet Overlad opgaven til en anden

Vejledningsprocessen Krav til vejleder Krav til den vejledte Mental accept af bump på vejen ! Forskning er to skridt frem og et tilbage !

Forskningsprocessen Ja hvad er det ? Pålidelighed Del II Forskningsprocessen Ja hvad er det ? Pålidelighed

Hvordan tilrettelægges og gennemføres et forskningsprojekt ?

en forskningsprotokol Forskningsprocessen Indhente ny viden på grundlag af en systematisk plan: en forskningsprotokol

Forskningsprocessen Synopsis Protokol

Forskningsprocessen Synopsis Problemformulering Hypotese Formål Plan

FORSKNINGSPROTOKOL Protokollen skal omfatte: Baggrund Dataindsamling Manuskript problem præsentation hypotese forsøgsplan af ny viden formål

PROTOKOL (systemisk plan) Baggrund: problem hypotese formål Forsøgsplan: ”hvad har vi helt praktisk tænkt os at gøre” ? a la ”mad-opskrift”

PROBLEMFORMULERING Problem Litteratursøgning-læsning-lagring Re-formulering af problemet (?) Hypotese (nul vs. arbejds)-formulering om muligt (?) Formål med undersøgelsen En god hypotese (formåls)-formulering danner optimalt grundlag for valg af en optimal forsøgsplan

PROTOKOL (systemisk plan) Forsøgsplan: Undersøgelsestype-metode-design Undersøgelsespopulation: antal in-exklusion kontroller Data: effektparametre variable/stratificering Variation/fejl: type 1 og 2 fejl (styrke) bias Behov for pilot/stikprøve Praktiske tiltag: fx journal-finding Anmeldelser Økonomi Tidsplan Gennemførlighed

PROBLEMFORMULERING: EX. ”Behøver patienter med OSAS indlæggelse natten over efter et kirurgisk indgreb i GA?” Litteratursøgning: Intet entydigt svar Nul-hypotese: ”OSAS patienter udvikler ikke komplikationer efter et kirurgisk indgreb i GA” Formål: ”Undersøge forekomsten af komplikationer hos OSAS patienter efter et kirurgisk indgreb i GA”

TITEL ? ! Kort Præcis Dækkende/sufficient Lokkende

PROTOKOL Forsøgsplan Protokol (systematisk plan) Problemformulering Litteratur Re-formulering af problem Hypotese og formål Titel Forsøgsplan Valg af strategi Plan for statistik Plan for præsentationsform

Protokol Litteratur Søgeord: aftal med vejleder Forsøg selv Omfang et afhænger af opgavetype Hjælp: vejleder, kollega, bibliotekar, kursus Referenceliste: husk at opdatere Anvend evt. program til referencehåndtering: refworks eller lign. Læsning: gør brug af journal clubs

PROTOKOL (systemisk plan) Forsøgsplan: Undersøgelsestype-metode-design Undersøgelsespopulation: antal in-exklusion kontroller Data: effektparametre variable/stratificering Variation/fejl: type 1 og 2 fejl bias Behov for pilot/stikprøve Praktiske tiltag: fx journal-finding Anmeldelser/Etik Økonomi Tidsplan Gennemførlighed

FORSØGSPLAN Baseret på formål-hypotese vælges: Undersøgelsestype Undersøgelsesmetode Undersøgelsesdesign

FORSØGSPLAN INTERVENTION (AKTIV) PROSPEKTIV KONTROLLERET STUDIE TYPE METODE DESIGN RANDOMISERET STUDIE INTERVENTION (AKTIV) PROSPEKTIV KONTROLLERET STUDIE LONGITUDINEL KOHORTE(+ FOLLOW UP) CASE-CONTROL TVÆRSNIT HISTORISK KOHORTE+FOLLOW UP RETROSPEKTIV HISTORISK KOHORTE OBSERVATION (PASSIV) DESKRIPTIV SURVEY: KOHORTE CASE SERIES CASE

HIERARKI FOR TYPE/METODE/DESIGN Højeste ”rang”: ”Undersøgelsen kommer ud fra en sandsynlighedsberegning nærmest sandheden” = Eksperiment/intervention Tilfældig udvælgelse ~ randomisering Kontrolgruppe Fremtid (prospektiv) Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (rct) Evidens

Evidens

EKSEMPEL Evidens ? Tonsillektomi afhjælper OSAS hos børn med tonsil-hypertrofi Dræn bedrer hørelsen ved SOM

UNDERSØGELSESTYPE (HIERARKI) Eksperiment /intervention: Kausalitet Koincidens Højeste Aktiv rolle rang Manipulation Observation: Koincidens (Kausalitet) Betragter Følger Passiv rolle

FORSØGSPLAN Type Metode Design Randomiseret studie Eksperiment Prospektiv Kontrolleret studie (Aktiv) Longitudinel Kohorte(+ follow up) Tværsnit Case-control Retrospektiv Historisk kohorte + follow up Observation Historisk kohorte (passiv) Survey: Kohorte Deskriptiv Case series Case

UNDERSØGELSESTYPE (HIERARKI) ”Hvornår er data indsamlet” ? Retrospektiv (datid) Tværsnit (cross-section) (nutid) Prospektiv (fremtid) NU TID RETROSPEKTIV TVÆRSNIT PROSPEKTIV (LAVESTE RANG) (HØJESTE RANG)

FORSØGSPLAN Type Metode Design Randomiseret studie (metaanalyse) Eksperiment Prospektiv Kontrolleret studie (Aktiv) Longitudinel kohorte(+ follow up) Tværsnit Case-control Historisk korhorte+follow up Retrospektiv Historisk kohorte Observation (passiv) Survey: kohorte Deskriptiv Case series Case

UNDERSØGELSESTYPE (HIERARKI) RANG Meta-analyser (Cochrane) Randomiseret kontrolleret klinisk Kontrolleret klinisk undersøgelse Prospektiv Kohorte (longitudinelt) + follow up Prospektiv case-control (Højeste) Siger direkte noget om årsag-virkning Tværsnit Historisk kohorte + follow up Retrospektiv case-control Retrospektiv Siger indirekte noget om årsag-virkning (Laveste) Survey Kohorte/case serier Rent deskriptiv

EKSEMPEL: HØJESTE RANG Randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse (RCT) Formål: Penicillins effekt på akut tonsillitis Ptt. randomiseres til penicillin eller placebo randomiseret elektronisk blinding placebo skal illudere aktivt stof

TVÆRSNITSUNDERSØGELSER EKSEMPLER Livskvalitet blandt danskere 2007 (deskriptiv) Streptokokbærer-status i en rask gruppe vs. en tonsillitis-gruppe (virkning-årsag) Lungefunktion blandt rygere vs. ikke-rygere (årsag-virkning)

SURVEYS EKSEMPLER (følges passivt) Vækst af vestibulære schwannomer over 5 år (deskriptivt) Mikrobiologi ved akutte øre-næse-hals infektioner (deskriptivt) Surveys undersøger i modsætning til longitudinelle kohorter ikke virkningen af noget

PROTOKOL (systemisk plan) Forsøgsplan: Undersøgelsestype-metode-design Undersøgelsespopulation: antal in-exklusion kontroller Data: effektparametre variable/stratificering Variation/fejl: type 1 og 2 fejl bias Behov for pilot/stikprøve Praktiske tiltag: fx journal-finding Anmeldelser/etik Økonomi Tidsplan Gennemførlighed

ANTAL PATIENTER Eksempel: n1=n2=2(t2α+ tβ)2 SD2/MIREDIF Antagelser om: Risiko for type 1 og 2 fejl Variation Effekt-størrelse

TYPE/METODE/DESIGN Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterier Eksklusionskriterier Kontroller Antal Data: Effektparametre Variable/stratificering Variation og ”fejl”: type 1 og 2 fejl Bias Behov for pilotstudie/stikprøve Praktiske tiltag Anmeldelser/etik Økonomi Tidsplan Gennemførlighed

DATA ”HVAD VIL JEG MÅLE PÅ”? Primære effektparametre Ex: symptom-reduktion ved nasal vs. systemisk steroid Sekundære effektparametre Ex: bivirkningsprofil ved nasal vs. systemisk steroid

DATA Variable: Alder-køn Social status Ko-morbiditet Tidligere/anden behandling Misbrug Stratificering: Stort materiale Betydende variable

TYPE/METODE/DESIGN Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterier Eksklusionskriterier Kontroller Antal Data: Effektparametre Variable/stratificering Variation og ”fejl”: type 1 og 2 fejl Bias Behov for pilotstudie/stikprøve Praktiske tiltag Anmeldelser Økonomi Tidsplan Gennemførlighed

TYPE/METODE/DESIGN Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterier Eksklusionskriterier Kontroller Antal Data: Effektparametre Variable/stratificering Variation og ”fejl”: type 1 og 2 fejl Bias Behov for pilotstudie/stikprøve Praktiske tiltag Anmeldelser/etik Økonomi Tidsplan Gennemførlighed

PILOTPROJEKT/STIKPRØVE?? Kun som prøvekørsel Ikke til tal-bearbejdning

PRAKTISKE TILTAG Hvem gør hvad? Finde journaler? Udforme skemaer? Afsende skemaer? Lokal information? Etc.

ANMELDELSER/ETIK Videnskabsetisk komité Data-tilsynet Sundhedsdatastyrelsen (Dyreforsøgstilsynet) Afdelingen/hospitalet

Selv de bedste intentioner slår fejl TIDSPLAN Selv de bedste intentioner slår fejl Prøv at være realist Lav deadlines for alt 

ØKONOMI – HVAD KOSTER DET? Ingen gør noget gratis Der er en luder i alle Medforfatterskab: Vancouver Penge? Rødvin? Andre naturalier?

GENNEMFØRLIGHED Er det realistisk? Vejlederens fornemste opgave !!! Først når protokollen (skrivebordsarbejdet) er færdig begynder dataindsamlingen (den egentlige forskning) !

Del III Formidling Forskningsprojektet er ikke færdigt før det er formidlet !!! Poster Foredrag Publikation

Formidling Krav til den gode poster A0 format (liggende/stående) 20 (tom plads)-40 (skrift)-40 (billeder) - reglen Visuel formidling (plakat – reklame): blikfang Et budskab ! Personlig (foto af forfatteren) TQ kode – kopi af posteren A4 print skal kunne læses

Formidling Krav til det gode foredrag Patos – Etos – Logos Et budskab ! 8 minutter = 10 dias Tekst i punktform (skal støtte Jeres tale) Sproglig overensstemmelse 1. Titel 2. Intro – problem 3. Hypotese - formål 4. Metoder 5. Population 6-8. Resultater 9. Konklusion 10. Tak

Formidling

Formidling Publikation: beslut under protokolskrivning hvilken type publikation samt mulige tidsskrifter !!! Typer: Reviews (systematisk – narrativt) Original artikel Status artikel Case report (kasuistik) Brief communication Letter to authors/editor Editorial (leder)

Publikation Titel Hvad lover den ? Er den dækkende/forståelig ? Abstract (opbygning og omfang dikteret af tidsskriftet) Objectives/aims Study design Methods/population/subjects Results Conclusions

Publikation Introduction Følg ”tragten” ! Overordnede betragtninger: indfør læseren i emnet Problemet Hvad vil I bidrage med ? (som ingen andre har formået): indtag scenen ! Hypotese Formål

Publikation Materials (subjects) and methods Populationsbeskrivelse: antal (beregnet a priori ?) in-exklusion kontrolgruppe Effektparametre (primær – sekundær) Variable/stratae Design og evidensgrad Statistiske metoder

Publikation Results Data-præsentation: populationsdemografi mean og CI median og range figurer (kun essentielle forskelle) tabeller (gerne rå-data) korrekte p-værdier ? konfidens-intervaller ikke andre data end nævnt i metoder ingen fortolkninger

Publikation Discussion Essentielle fund i Jeres studie Sammenlign med andre studier overensstemmelser divergenser Styrker og svagheder Konsekvens af Jeres resultater/perspektiver Konklusion

Publikation Referenceliste: følg tidsskriftets krav hvem citeres ? hvem citeres ikke ? Acknowledgements Funding Conflicts of interests

”Manuscript accepted for publication” Tak for opmærksomheden ! Efter et år +++ ”Manuscript accepted for publication” Tak for opmærksomheden ! Well done !