Lynkursus i GS1 - Healthcare Fokus på UDI Anne Schmidt

© GS1 Denmark 2016 Agenda GS1 Systemet GTIN, pakkehierarki og tildeling UDI-systemet Stregkoder (GS1-128 og GS1 DataMatrix) Stregkodekvalitet og verifikation Placering af stregkoder Afrunding og spørgsmål

© GS1 Denmark 2016 GS1: global system af standarder for at sikre gennemsigtighed 3

© GS1 Denmark 2016 Hvad er et GTIN? 4 Et GTIN (Global Trade Item Number) er en nøgle, der kan give adgang til information i en database.

© GS1 Denmark 2016 GTIN struktur Virk. Ref. nr Produkt Ref.nr Kontrol- ciffer GS1 præfiks

© GS1 Denmark 2016 GTIN i forskellige stregkoder 6 (01) (17)160327(10)ABC123(21)123 EGS1-128 EEAN-13 GS1 DataMatrix

© GS1 Denmark 2016 Pakkehierarki – hvert produkt sit eget GTIN GTIN A GTIN B GTIN C GTIN D GTIN E (standard palle) Eller

© GS1 Denmark 2016 GTIN-13 og GTIN-14 Produkt: medicinsk udstyr 8 GTIN-13: GTIN-14: Kolli med 12 detailenheder GTIN-14: Kolli med 18 detailenheder GTIN-14: Palle med 10 kolli med 12 detailenheder

© GS1 Denmark 2016 GTIN tildelingsregler 1 produkt = 1 GTIN

© GS1 Denmark 2016 GTIN tildelingsregler Forskelligt pakkehierarki = forskelligt GTIN

© GS1 Denmark 2016 GTIN tildelingsregler 11 Mærkevarerejere tildeler GTIN baseret på standardiserede tildelingsregler. Nyt GTIN når en pakning af 20 ændres til en pakning af 25 Samme GTIN, hvis et nyt sprog tilføjes Nyt GTIN hvis et sprog ændres Aldrig genanvend et GTIN til et andet produkt

© GS1 Denmark 2016 Unique Device Identification omfatter identifikation og mærkning af medicinsk udstyr samt krav om stamdatainformation UDI 12

© GS1 Denmark Medicinsk udstyr opdelt i klasser

© GS1 Denmark 2016 GS1 er akkrediteret som issuing agency 14 Skal anvende issuing agency for at være UDI compliant. ”Follow the guidelines from your issuing agency”.

© GS1 Denmark 2016 UDI systemets struktur 15 DI Device Identifier Statisk information PI Product Identifier Dynamisk information UDI Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle UDID Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags AIDC UDI/UDID Systemet

© GS1 Denmark 2016 UDI nummer Udvikling af af UDI nummer baseret på ISO Nummer tildeles og vedligeholdes altid af producent Device Identifier (DI) Statisk information: producent, model, katalognummer Production Identifier (PI) Dynamisk information: serienummer, batch/lotnummer, udløb/produktionsdato ­Hvis informationen er på lablen – så skal den være en del af PI ­Kræver ikke nogen ændringer i nuværende PI’er. 16

© GS1 Denmark 2016 Undtagelser Undtagelser (ikke udtømmende liste) På klasse 1 produkter skal der kun mærkes med Device Identifier (DI) – IKKE Production Identifiers (PI) Eksisterende lager er undtaget dvs. at lagrede varer der er pakket og mærket kan videredistribueres/-sælges med eksisterende mærkning i 3 år efter compliance date Shipping containers er undtaget Hvis der er en UDI på “kits”/kombinationsprodukter skal der IKKE være UDI på komponenter eller de dele kittet består af. 17

© GS1 Denmark 2016 FDA Dato format – ISO Kilde, Jay Crowley, Global GS1 Heatlhcare Conference, Seoul, april

© GS1 Denmark 2016 Flere stregkoder i overgangsfasen GS1 multiple barcode management practices for healthcare 3. GS1-128 as secondary symbol: In point-of-care applications, where EAN/UPC or ITF-14 is used to encode GTIN and where GS1-128 is used to encode GTIN attributes, GS1-128 SHOULD encode GTIN as it is best practice to encode the GTIN attributes and the GTIN in a single symbol whenever possible to ensure accurate data association. Kilde: GS1 General Specifications Vi anbefaler kun at have én stregkode på produktet. Hvis der er flere stregkoder med identisk information er der risiko for: Dobbeltscanning og dermed dobbelt registrering til identifikation

© GS1 Denmark 2016 UDI i GS1 Systemet 20

© GS1 Denmark 2016 GS1 databærer 21 DI Device Identifier Statisk information PI Product Identifier Dynamisk information UDI Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle UDID Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags AIDC UDI/UDID Systemet

© GS1 Denmark 2016 GS

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 GTIN – Global Trade Item Number Udløbsdato Batch nummer Serienummer

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 og GS1 Application Identifiers Fx (01) (17) = varenummer med udløbsdato 1.september 2010

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 – Teknisk opbygning GS1-128 stregkodesymbolet består af: Lyszone Startkarakter (A, B eller C) FNC 1 Data (Application Identifiers) Symbol kontrolciffer Stopkarakter Lyszone

© GS1 Denmark 2016 Start FNC GS1-128 – Teknisk Opbygning FNC1 – forskellen ml Code 128 og GS1-128

© GS1 Denmark = (21)030215(10) FNC1 GS1-128 – Teknisk Opbygning ­Data separator karakter (FNC1) er påkrævet for at indikere afslutning på datastreng ­Eksempel: 21 Serienummer og 10 Batch number

© GS1 Denmark = GS1-128 – Teknisk Opbygning ­Ikke brug for dataseparator ­Eksempel: 01 prædefineret længde på 16 karakterer 3102 prædefineret længde på 10 karakterer

© GS1 Denmark 2016 GS1-128 stregkodesymbolet har variabel længde…. Max. 48 data tegn må udtrykkes Den fysiske længde må ikke overstige 165 mm Anbefalet højde på GS1-128-stregkodesymbolet – se tabeller i GS1 General Specification….. GS1-128 – Teknisk Opbygning

© GS1 Denmark

© GS1 Denmark

© GS1 Denmark 2016 GS1-DataMatrix 32

© GS1 Denmark 2016 (01) (17) (10)A1345B(21)1234 GS1-128 stregkode og GS1 DataMatrix 33 GTIN Udløbsdato Batch nummer Serienummer

© GS1 Denmark 2016 GS1 DataMatrix Data Matrix – ISO version ECC 200 understøtter GS1 datastrukturer

© GS1 Denmark 2016 GS1 DataMatrix Datakarakterer per symbol: ­Alfanumerisk data: op til 2335 karakterer ­Numerisk data: 3116 cifre Dataindhold: GS1-128 struktur

© GS1 Denmark 2016 Symbol 1 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 13 numeric & 1 alpha Symbol 2 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 15 numeric & 2 alpha Symbol 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 17 numeric & 3 alpha GS1 DataMatrix dimensioner 6,6mm x 6,6mm

© GS1 Denmark 2016 GS1 DataMatrix Størrelse: afhængig af dataindhold – fra 10 rækker og 10 kolonner til 144 rækker og 144 kolonner X dimension (bredde og højde på en firkant): se tabel for størrelser 4,08mm 8,10 mm 2,00 mm

© GS1 Denmark D GS1 Healthcare Products FMD (Fictitious Medical Device) Label eksempel Non-HRI tekst Karakterer (tal, symboler, bogstaver) som kan læses og hvor strukturen ikke er baseret på GS1 standarder Hvad er HRI – Human Readable Interpretation? Datoformat i non-HRI tekst Datoformat påkrævet af FDA for non-HRI tekst HRI tekst Karakterer (tal, symboler og bogstaver) som kan læses og som findes i databæren. Teksten er baseret på GS1 struktur og format.

© GS1 Denmark 2016 Hvad er HRI? HRI: Hvis ikke al læsbar tekst kan medtages, skal GTIN medtages. Beslutningstræ for læsbartekst, se GS1 General Specifications Kap Non HRI bestemmes af producent afhængig af lovgivningsmæssige krav, sproglige krav etc.

© GS1 Denmark 2016 Draft Guidance for Industry - Document issued on july 26,

© GS1 Denmark 2016 Kvalitetsparametre 41 Symbolkontrast Symbolkontrasten er forskellen mellem de lyse og mørke moduler - jo større forskel des bedre. Modulation Modulation er et mål af ensartetheden af reflektionen af de lyse og mørke moduler

© GS1 Denmark 2016 Kvalitetsparametre 42 Printning Har modulerne ændret sig fra “normal” Quiet Zones (Lyszoner) 1D stregkoder skal have en lyszone foran og bagved stregkoden 2D stregkoder skal have en lyszone hele vejen rundt om stregkoden

© GS1 Denmark 2016 Kvalitetsparametre 43 Fixed Pattern Damage Man kan teste via sin verifier om der er skader på symbolets “fixed patterns” (finder patterns etc.)

© GS1 Denmark 2016 Kvalitetsparametre 44 Ensartethed Symbol-modulerne skal “se ud som “et regelmæssigt gitter”. Symbolet må ikke være forvredet, presset sammen eller forvrænget.

© GS1 Denmark 2016 Stregkodekvalitet Standarder for stregkodekvalitet (for lineære stregkoder) CEN EN 1635 (europæisk) 4-0 (4 er bedst) ANSI X3.182 (amerikansk) A-F (A er bedst) ISO (verdens standard) både bogstaver og tal GS1 anbefaler, at stregkoderne som minimum har en kvalitet på C eller 1,5. Der findes tilsvarende standarder for stregkodekvalitet af 2D stregkoder. ISO/IEC er standarden for, hvordan man måler kvaliteten af en GS1 DataMatrix. 45

© GS1 Denmark 2016 Placering af stregkoder 46

© GS1 Denmark 2016 Kolli Min. 19 mm (01) (15) GTIN nr Mindst holdbar til FABRIK A/S 32 mm x x x x

© GS1 Denmark 2016 Min. 50 mm (00) SSCC FABRIK A/S Min. 400 mm Max. 800 mm Palle

© GS1 Denmark 2016 Anbring ikke stregkodesymbolet ved kanter, svejsesømme o.lign. Anbring kun stregkodesymbolet på højkant på produktet når det er højst nødvendigt ved fx en lille diameter (Ø < 6) Anbring kun ét synlig stregkodesymbol på produktet Stregkodeplacering

© GS1 Denmark 2016 Opbygning af stregkodesymbol Stregkodens Farve

© GS1 Denmark 2016

Tak for i dag!

© GS1 Denmark 2016 Kontakt GS1 Denmark, Vesterbrogade 149, 1620 KBH V T