Erfaringer med Lægemiddelstyrelsen og GCP Rune Dueholm Bech Orthopaedic Research Unit Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Inst. of Clinical Research – University of Southern Denmark Tanja Bidstrup Vi undersøger smertestillende efekt af lokalbedøvende injektioner i operationsområdet hos ældre og yngre, som gennnemgår hoftekirurgi. GCP-enheden Odense Universitetshospital www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Lov om Lægemidler § 88. Et klinisk forsøg med lægemidler må kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget (….) Registreret produkt. Anmeldes som klinisk forsøg med lægemidler? Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Lægemiddelstyrelsen Spørgsmål og svar om kliniske forsøg: Protokol til LMS med brev. Fornemmelse af omstændig procedure. Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Godkendelser Den Videnskabsetiske Komité Datatilsynet Arbejdstilsynet Offentlig tilgængelig database Lægemiddelstyrelsen Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Godkendelser § 88. Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Good Clinical Practice Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Good Clinical Practice International etisk og videnskabelig kvalitetsstandard Design Udførelse Datadokumentation Afrapportering Regelsæt sammenfattet af lægemiddelmyndigheder og medicinalindustri i EU, USA og Japan. Ifølge EU-direktiv lovpligtigt i DK siden 2004. Nedfældet i Guidelines: ICH GCP Emea: European Medicines Agency Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Good Clinical Practice Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Good Clinical Practice Sikre overholdelse af forsøgspersoners rettigheder og sikkerhed Sikre valide, komplette og dokumenterede data Helsinki-deklarationen Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Good Clinical Practice Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Good Clinical Practice Vejledende retningslinier for: Forsøgsprotokol Beskyttelse af forsøgspersoner Ansvarsfordeling Datahåndtering Håndtering af testmedicin Dokumentation og arkivering Som sagt tale om retnngslinier, som skal udformes som SOP=Standard Operating Procedures, som er tilpasset projektet. Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

GCP-enhedernes formål GCP-enhederne er oprettet med det formål at implementere og vedligeholde et standardiseret kvalitetssikringssystem omkring kliniske lægemiddelforsøg, der skal gøre det muligt at gennemføre lokale lægeinitierede forsøg i overensstemmelse med GCP-guideline. Finansiering: Basisbevilling (Regioner (Sygehuse) og evt. Universiteter) Brugerbetaling (100 timer uden beregning) Mindre indtægter fra undervisning Der er forskellig tilknytning og finansiering af de tre GCP-enheder. GCP-OUH finansieres ikke af SDU direkte De to andre GCP-enheder er finansierede af såvel universiteter som sygehuse 100 gratis pr. GCP-enhed (200 gratis timer fra GCP-Kbh), herefter timepris 325,- / 350,- / 700,-. Timeforbrug estimeres og anføres i kontrakt Ved kommercielle forsøg har vi en anden prispolitik

Good Clinical Practice Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Good Clinical Practice Monitorering (Kvalitetskontrol) Certificeret monitor Lægemiddelindustriforeningens GCP-kursus Audit (Kvalitetssikring) Uafhængig GCP-enhed, indgår som en del af kontrakten med De Offentlige GCP-enheder Monitor: gennemgået lægemiddelindustriens 2-dages kursus med fire timers eksamen. Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion GCP-erfaring Ved godkendelse lægges vægt på erfaring… www.gcp-enhed.dk Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

De offentlige GCP-enheder GCP-enheden ved Århus Universitetshospital Lokalkontor på Aalborg Sygehus Region Nordjylland Region Midtjylland Ca.10 ÅV Københavns Universitets- hospitals GCP-enhed Region Sjælland Region Hovedstaden Ca.14 ÅV GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Region Syddanmark Ca.7 ÅV GCP-netværket – GCP-enhedernes samarbejde – bl.a. Kvalitetssikrinssystemer - SOP Monitorering af multicenterforsøg Efteruddannelse af GCP-enhedernes personale / Vidensdeling Kursusaktivitet Eksterne samarbejdspartnere (LMS, VEK, Datatilsynet, EU) Audit Tre offentlige GCP-enheder tilknyttet Universitetshospitalerne i København, Odense og Århus Vi kan godt gå på tværs af regionsgrænserne – f.eks. i forsøg med få pt. i hver region - men hovedopgaverne ligger i egne regioner

De Offentlige GCP-enheder Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion De Offentlige GCP-enheder GCP på OUH under KBF (Klinisk Biokemi og farmakologi) Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion GCP-enheden ved OUH 100 timers gratis vejledning/monitorering Herefter kr. 400 pr. time Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Ansøgning EMA (European Medicines Agency) EudraCT (Ansøgningsformular) Gebyr D.2.2 For situations where the IMP to be used in the CT has a MA in the MS concerned but the protocol allows that any brand of the IMP with a MA in that MS be administered to the trial subjects and it is not possible to clearly identify the IMP(s) in advance of the trial start Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Ansøgning Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

GCP? Great Complicated Paperwork?? Good Clinical Practice (Good Clinical Trial/Research Practice) God Klinisk Praksis (God Klinisk Forsøgs Praksis) 17 17

Druknedød for klinisk forskning? Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Druknedød for klinisk forskning? Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Druknedød for klinisk forskning? Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Druknedød for klinisk forskning? Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Status Regulation via europæisk lovgivning Rigid anmeldelsesprocedure via EudraCT God service ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen GCP-krav er omstændige, men også ”blåstempling” af projekt GCP-enhed er serviceorgan Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Kommet for at blive Tiltagende krav om dokumentation og kvalitetssikring Medicinsk udstyr Højt profilerede tidsskrifter Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Odense University Hospital Introduction – Materials and Methods – Results – Discussion - Conclusion Erfaringer Kontakt GCP-enheden tidligt i forløbet Betragt GCP-enheden som serviceorgan Brug protokolskabeloner Indsend først protokol til Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité efter GCP-enheden har gennemgået og givet kommentarer Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

GCP-enheden ved OUH Afdeling for Klinisk Biokemi og Farmakologi GCP-enheden Odense Universitetshospital J. B. Winsløws Vej 19, 2. sal 5000 Odense C Tlf: 6550 3053 (Tanja Bidstrup) Funktionsleder: Charlotte Calov Fælles hjemmeside for GCP-enhederne i DK: www.gcp-enhed.dk