Eksponeringsscenarier og præparater Dorte Rasmussen DHI

ES er resultatet af et stort arbejde! Tilgængelig i forsyningskæde Konklusion af sikker anvendelse DoU, OC, RMM ES Detaljerede vurderinger -Farlighed (DNEL; PNEC) Eksponering== > Risko?? CSA/CSR KSV/KSR Sendes til ECHA af registranten Teknisk Dossier Testresultater (Tox, Økotox, Phys-Chem)

Krav til formulatorer om eksponeringsscenarier Art. 31 ( 7): Enhver downstream-bruger skal medtage relevante eksponeringsscenarier og anvende andre relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad, som han har modtaget, når han udarbejder sit eget sikkerhedsdatablad for sine identificerede anvendelser. Konsekvenser: En formulator skal vurdere relevancen af de leverede eksponeringsscenarier for sine anvendelser En formulator kan have behov for at konsolidere eller harmonisere eksponeringsscenarier

Formulatorens forpligtigelse til at levere ES SDS Stof ES SDS Produkt Producent Formulator Forudsætninger: Formulatoren skal have modtaget et ES Han skal levere et SDS til kunden Koncentrationen af et stof med ES skal være over en vis grænseværdi (fx 0,1 vgt. %)

Fremstil ES for kemisk produkt om nødvendigt SDS Præp Cons ES SDS Præp ES ES Formulator 1 ES ES SDS Præp ES ES ES Formulator 2 ES Mindre virksomhed Større virksomhed

Bestem de relevante DoU for blandingen ES for blandinger Bestem de relevante DoU for blandingen For alle de stoffer som kræver et ES, check om du har modtaget et ES for de relevante DoU For hver eksponeringsvej identificer det kritiske stof For hver eksponeringsvej ekstraher OC/RMM for det kritiske stof (hvis tilgængelig). Hvis ikke check SDS. Kombiner alle OC/RMM for de forskellige eksponeringsveje Luft Indånding Hudkontakt Indtag Jord Vand

Hvordan fremstilles et ES for et kemisk produkt? DU Guidance Chapter 14 – workflow (figur 14-2) Kritiske stof fx ved brug af ‘Risk Characterisation Ratios’ (RCR) Industriudviklet metode – (Cefic dokument) Dangerous Preparation Directive (DPD) + dter tages højde for flygtighed = DPD+ ‘Lead Substance Indicator’ (LSI) Mennesker: Substances with a LSI >10% of the LSI for the critical substance should also be considered Miljø: indånding:

Vejledning til DPD+: findes på CEFICs hjemmeside: ”REACH: Exposure scenarios for preparations. Methodology for the identification of substances that represent the dominant risks to human health and/or the environment and the drivers for risk management measures” Dateret June 09

Identifikation af de kritiske stoffer i blandingen Formål med DPD+ Identifikation af de kritiske stoffer i blandingen Må ikke anvendes for Carc1. Carc2. Mut1. Mut2. Rep1. Rep2., luftvejsallergener, og PBT/vPvB stoffer Baseret på klassificeringsreglerne for blandinger– Dangerous Preparations Directive (DPD) Er for nuværende baseret på det gamle EU klassificeringsregler Vil blive opdateret til CLP-klassificeringsreglerne

Forhold omkring DPD+ CMR stoffer I de fleste tilfælde er de foreskrevne RMM for CMR(1-2) stoffer antaget også at sikre sikker anvendelse for de andre stoffer i blandingen Undtagelser: farlighed, som er relateret til eksponeringsvejen DPD+ kan anvendes for hudallergifremkaldende og ætsende stoffer, men potensen af disse egenskaber er ikke gengivet ved R-sætningerne.

Forhold omkring DPD+ Der er fælder i systemet: Eksempel: Stoffer med R 34 (“ætsende”) ≥ 5% i blandingen  blandingen er “irrierende” ≥ 10% i blandingen blandingen er “ætsende” Vær særligt opmærksom på dette ved stofspecifikke koncentrationsgrænser Eksempel: Isophorone diamine C ≥ 25 % C; R21/22-34-43-52/53 10 % ≤ C < 25 % C; R34-43 5 % ≤ C < 10 % Xi; R36/38-43 1 % ≤ C < 5 % Xi; R43 Brug 5% i DPD+

Implementering af DPD+ trin 1: Check for prioritetsstoffer CMR (1-2) Luftvejsallergener PBTs, vPvB, R53 Hormonforstyrrende stoffer trin 2: Identificer kritiske stoffer ved DPD+ trin 3: List RMM og OC for prioritets- og de kritiske stoffer fx ved aerosol dannelse trin 4: check rimelighed og konsolider: Dækker RMM for prioritetsstofferne også de kritiske stoffer Er der behov for at overveje særlige OC forhold? Er der behov at overveje særlige egenskaber, der ændrer ved eksponeringen?

Forslag til kontroltrin DPD+  Identificerer kritiske stoffer Kontroltrin 1: Er RMM for prioritets- og kritiske stoffer også tilstrækkelige for de andre stoffer i blandingen nej Juster RMM Check fx hvis der er stofspecifikke RMM specificeret i SDS ja Kontroltrin 2: Er stoffer med særlige farlige egenskaber, som ikke beskrives ved klassificeringen også dækket? nej Fx hormonforstyrrende effekter ja Udarbejd konsolideret SDS

Indbyrdes interaktioner mellem stofferne i blandingen Tre muligheder: Andre forhold Indbyrdes interaktioner mellem stofferne i blandingen Tre muligheder: Stofferne påvirker ikke hinanden i nævnteværdig grad Farligheden reduceret i blandingen i forhold til farligheden af stofferne i ren tilstand Eksempel: Organiske syrer og aminer mister deres korrosive virkninger p.gr.a. buffermekanisme i blandingen Farligheden øget i blandingen i forhold til farligheden af stofferne i ren tilstand Eksempel: DMSO kan bevirke at andre stoffer nemmere trænger gennem huden, som derfor giver anledninge til en højere toksicitet efter eksponering af huden

Eksempel –DirtGoHome (rengøringsmiddel) Stof Vægt% Klassificering C9-C11 Fatty alcohol ethoxylat (8) 4 Xn;R22 Xi;R41 Benzalkoniumklorid 0.8 Xn;R21/22 C;R34 N;R50 Butylglycol1 1 Xn;R20/21/22 Xi;R36/38 Dipropyleneglycol monomethylether2 12 - Fosforsyre3 16.8 C;R34 Tallow dipropylene triamin 1.2 Xn;R22 C;R34 N;R50/53 Perfume 0.5 Xn;R20 R43 N;R51/53 Petroleum 5 Xn;R65 R66 Vand 58.7 Ikke klassifceret *: GV: 1)100 mg/m3 2) 300 mg/m3 3)1 mg/m3 Klassificering af DirtGoHome: Xi;R38-41 R52/53

Eksempel - fortsat

Eksempel - fortsat

Eksempel - fortsat

Eksempel - fortsat