Ikke-farmakologisk behandling og gigt.

Præsentationer af emnet: "Ikke-farmakologisk behandling og gigt."— Præsentationens transcript:

1 Ikke-farmakologisk behandling og gigt.
Evidens for de mest benyttede komplementære og alternative behandlinger (KAM) til håndtering af gigtlidelser FSRS,14.Maj 2013, Søren la Cour Center for Forskning i Eksistens og Samfund Sociologisk Institut, KU

2 Effekt af alternativ behandling mod gigt
et review over effekt af ikke-farmakologiske former for komplementær og alternativ medicin (KAM) til håndtering af gigtlidelser Slides udfærdiget med baggrund i teksten i reviewet med ovenstående titel, lavet for gigtforeningen 2011, af Søren la Cour og Niels Viggo Hansen, CFES, SI, Københavns Universitet

3 Komplementær og Alternativ Medicin
Sundhedsbehandlinger som er baseret på metoder, der hovedsagligt bruges uden for det danske sundhedsvæsen Komplementært – og ikke et alternativ

4 Hvad patienten selv gør for sit helbred, i kombination med hvad sundhedsvæsenet kan tilbyde.
Patientens Lægens egne tiltag bud til helbredsfremme Optimal NICE Evidensbaserede bud

5 NICE guidelines, (National Institute for Health and Clinical Excellence)
Internationale retningslinier til håndtering af gigtlidelser anbefaler en flerdimensionel tilgang til behandling af lidelsen, hvor eksempelvis slidgigtpatienter anbefales at kombinere deres konventionelle behandling med fysiske øvelser, mentale øvelser, vægttab og viden om lidelsen

6 3 af 4 gigtpatienter benytter KAM
Ønske om at mindske brugen af konventionel medicin, minimere bivirkninger Ønske om at supplere konventionel medicin (kronisk lidelse, lav compliance) Utilfredsstillende læge/patient dialog, ideologiske årsager

7 Mest benyttede er: Er der medicinsk evidens for effekt?
Massage/afspænding (39%) ”afspænding” opdeles i mind-body og body-mind - Akupunktur (29%), - Zoneterapi (21%), - Healing (8%) - Magnetiske eller elektriske behandlinger (8%) (gigtforeningen.dk : Mennesker_med_gigts_forbrug_af_alternativ_behandling_2003.pdf ) Er der medicinsk evidens for effekt? (kilde: 696 patienter fra gigtforeningens fire behandlingssteder, 26 reumatologiske afdelinger og landets privatpraktiserende speciallæger, Gigtforeningen 2003)

8 Evidensbegrebet - belæg for at sige at noget har klinisk effekt inden for lægekunsten Evidens på gigtområdet : Sundhedsstyrelsen, efter råd fra Dansk Reumatologisk Selskab Eksemplet glucosamin, Randomiseret klinisk forsøg Patienter med fastlagte karakteristika opdeles ved lodtrækning i to eller flere grupper, som behandles på hver sin måde (f.eks. ny behandling over for gængs behandling, ny behandling over for placebo). Kohortestudie Undersøgelse af en gruppe personer med fælles karakteristika, som f.eks. en sygdom, følges over tid for at afdække personernes udvikling (f.eks. tilbagefald af en sygdom eller dødelighed). Case-kontrol studie Tager udgangspunkt i en gruppe patienter, der lider af en bestemt sygdom (case). Det undersøges, om der er forhold i de syges fortid, der adskiller dem fra ikke-syge. Patienter med sygdommen sammenlignes med personer uden sygdommen (kontrol). Tværsnitsstudie Undersøgelse af, om der er sammenhæng mellem f.eks. kost, overvægt og sygdom hos en gruppe mennesker. Case-rapport studie Undersøgelse af nogle få patienters behandlings- og/eller sygdomsforløb, eventuelt for at udvikle efterfølgende pilot- eller effektstudier. For eksempelvis at kunne udtale sig om, hvilken effekt det har på slidgigtpatienters smerter i knæet at spise glucosamin, så kan man opstille et forsøg, hvor man sammenligner den smertestillende effekt ved glucosaminpillen med den effekt det har at spise en virkningsløs pille i en periode. I et forsimplet og tænkt eksempel kan vi forestille os, at forskeren deler et antal forsøgsdeltagerne i to grupper, og lader forsøgsgruppens deltagere spise en 1500 mg glucosamin-sulfat-pille dagligt i de tre måneder hvor kontrolgruppes deltagere spiser en almindelig kalkpille. Før starten, og senere efter de tre måneders intervention eller behandling, udfylder alle deltagerne et spørgeskema, hvor de krydser af, hvorvidt deres smerter i knæet kan karakteriseres som hhv 1 (ingen), 2 (milde), 3 (moderate), 4 (stærke) eller 5, (ekstreme). Man kan så sammenligne de to gruppers gennemsnitstal før og efter interventionen, og hvis grupperne har en tilstrækkelig størrelse og ensartethed, kan tallene udsige en pålidelig hhv ensartethed/forskellighed mellem grupperne, en statistisk signifikans. Hvis deltagerne i gruppen der har fået glucosamin via deres gennemsnitstal rapporterer, at smerten er mindsket signifikant mere end blandt deltagerne i gruppen der fik kalkpiller, så vil forskerne kunne drage den konklusion, at deres forsøg påviser, at der er positiv effekt af 1500 mg glucosamin-sulfat-indtag dagligt i tre måneder mod slidgigtsmerter i knæet. Man kan forestille sig, at der i forsøget også kan registreres smertelindring hos kontrolgruppen, der fik de forventeligt virkningsløse kalkpiller, en effekt der er igangsat af kroppen selv via forventningen om positiv effekt, placebo.

9 Evidenshierarki : Systematisk Review
Randomiseret Klinisk undersøgelse (RCT) Kohortestudie Tværsnitsstudie Case studie ”Ekspert”-udtalelse Rygte/hören-sagen/”man siger” Randomiseret klinisk forsøg Patienter med fastlagte karakteristika opdeles ved lodtrækning i to eller flere grupper, som behandles på hver sin måde (f.eks. ny behandling over for gængs behandling, ny behandling over for placebo). Kohortestudie Undersøgelse af en gruppe personer med fælles karakteristika, som f.eks. en sygdom, følges over tid for at afdække personernes udvikling (f.eks. tilbagefald af en sygdom eller dødelighed). Case-kontrol studie Tager udgangspunkt i en gruppe patienter, der lider af en bestemt sygdom (case). Det undersøges, om der er forhold i de syges fortid, der adskiller dem fra ikke-syge. Patienter med sygdommen sammenlignes med personer uden sygdommen (kontrol). Tværsnitsstudie Undersøgelse af, om der er sammenhæng mellem f.eks. kost, overvægt og sygdom hos en gruppe mennesker. Case-rapport studie Undersøgelse af nogle få patienters behandlings- og/eller sygdomsforløb, eventuelt for at udvikle efterfølgende pilot- eller effektstudier. For eksempelvis at kunne udtale sig om, hvilken effekt det har på slidgigtpatienters smerter i knæet at spise glucosamin, så kan man opstille et forsøg, hvor man sammenligner den smertestillende effekt ved glucosaminpillen med den effekt det har at spise en virkningsløs pille i en periode. I et forsimplet og tænkt eksempel kan vi forestille os, at forskeren deler et antal forsøgsdeltagerne i to grupper, og lader forsøgsgruppens deltagere spise en 1500 mg glucosamin-sulfat-pille dagligt i de tre måneder hvor kontrolgruppes deltagere spiser en almindelig kalkpille. Før starten, og senere efter de tre måneders intervention eller behandling, udfylder alle deltagerne et spørgeskema, hvor de krydser af, hvorvidt deres smerter i knæet kan karakteriseres som hhv 1 (ingen), 2 (milde), 3 (moderate), 4 (stærke) eller 5, (ekstreme). Man kan så sammenligne de to gruppers gennemsnitstal før og efter interventionen, og hvis grupperne har en tilstrækkelig størrelse og ensartethed, kan tallene udsige en pålidelig hhv ensartethed/forskellighed mellem grupperne, en statistisk signifikans. Hvis deltagerne i gruppen der har fået glucosamin via deres gennemsnitstal rapporterer, at smerten er mindsket signifikant mere end blandt deltagerne i gruppen der fik kalkpiller, så vil forskerne kunne drage den konklusion, at deres forsøg påviser, at der er positiv effekt af 1500 mg glucosamin-sulfat-indtag dagligt i tre måneder mod slidgigtsmerter i knæet. Man kan forestille sig, at der i forsøget også kan registreres smertelindring hos kontrolgruppen, der fik de forventeligt virkningsløse kalkpiller, en effekt der er igangsat af kroppen selv via forventningen om positiv effekt, placebo.

10 Fremgangsmåde RCT - Artikler (  april 2011), fundet via PubMed, AMED, EMBASE, Cochrane og CINAHL, blev vurderet i fh t : I hvor høj grad mindskes risiko for bias, via : blinding af hhv forskere, behandlere og patienter. Er der ensartede grupper, velbeskrevet diagnose og defineret outcome, intention to treat – De ni ”delphi” kriterier til kvalitetsvurdering af RCT-studier (Verhagen et al. 1998), tilføjet essentielt kriterie for en kronisk sygdom: relevant follow-up. Gigt (Arthritis) De enkelte KAM former / synonymer for de enkelte behandlingsformer (complementary therapies og synonymer som yoga, healing, body-mind etc) Lodtrækningsforsøg (RCT) Engelsk tekst (English language) Fordeles deltagerne ved lodtrækning Gruppeplacering hemmelig længst muligt Grupperne så ens som mulige Kriterier for at deltage er tydelige Forsøgets ”effektmåler” er blindet Forsøgsleder er blindet Forsøgsdeltager er blindet Effektmål et tydelige fra starten Målinger fra alle deltagere så længe de er deltagere i forsøget Relevant follow-up Er forsøget tydeligt beskrevet, så det kan gentages? 1. Treatment allocation a) Was a method of randomization performed? b) Was the treatment allocation concealed? 2. Were the groups similar at baseline regarding the most important prognostic indicators? 3. Were the eligibility criteria specified? 4. Was the outcome assessor blinded? 5. Was the care providor blinded? 6. Was the patient blinded? 7. Were point estimates and measures of variability presented for the primary outcome measures? 8. Did the analysis include an intention-to-treat analysis? AMED Allied and Complementary Medicine EMBASE Excerpta Medicine Data Base CINAHL (Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature) 

11 Resultater, Massage/afspænding :
Massage – svag evidens (i fb m blide øvelser) Afspænding: Mind-body : Hypnose – ingen evidens Meditation – stærk evidens for at meditation kan mildne stressbetingede lidelser Body-Mind: Yoga – ingen evidens Tai Chi/Chi Gong – rimelig evidens for at kunne dæmpe smerter og forbedre funktionsevne (specielt for OA)

12 Resultater, fortsat Akupunktur: Stærk evidens for smertelindrende effekt i f eks lænd og albue, spec. for OA: knæ og hofte Zoneterapi –ingen evidens Healing – ingen evidens Statiske magneter – ingen evidens, Pulserende magneter – svag evidens, at sammenligne med effekt af fysioterapi

13

14 Coping / Accept Coping knytter an til at mestre, overvinde, have succes over problemerne. Der er kampånd over begrebet. Man skal gøre noget! Men ved kroniske tilstande er problemet netop, at det er kronisk. Man vinder ikke over det. Forsøg på at kontrollere sagerne er dømt til at mislykkes. Gentagne frustrerede og skadende forsøg på at kontrollere disse ting kan føre til udmattende handicap og helbredsskadelig adfærd. Coping og kontrol - klinisk hensigtsmæssigt? McCracken og Eccleston Coping er et næsten tomt overbegreb. Hvad er ikke coping? Review af litteratur (Er det moderne psykologiske coping-begreb klinisk hensigtsmæssigt? McCracken og Eccleston, 2003) Coping begrebet har bred appel hos både patienter og personale Der er imidlertid store såvel teoretiske om empiriske vanskeligheder. Vanskeligheder: To betydninger: Det man gør, hhv det man gør som lykkes – Lazarus definition: Coping er defineret som intentionel (ikke-automatisk) og rettet mod at adaptere til problemet eller ens egen reaktion på problemet. Det indskrænker feltet til adfærd, som bedømmes at være formålsfuld af enten patienten eller behandleren. problem: meget adfærd er ikke bevidst

15 Coping / Accept Med acceptance menes en aktiv imødekommende holdning, ikke indre fortrængning, tilpasning, resignation . Det rummer villigheden til at være bange Acceptance defineres som ”villigheden til at forblive i kontakt med tanker og følelser uden at følge dem og uden at ændre dem. Dvs leve med problemet uden forsøg på at reagere, misbillige, reducere eller undgå det. Det er en øvelse, ikke en beslutning eller en tro.” Man fjerner engagementet fra kampen med problemet, antager en realistisk attitude til problemet og de omstændigheder det skaber og engagerer sig i de ting, man sætter værdi i i dagligdagen Coping og kontrol - klinisk hensigtsmæssigt? McCracken og Eccleston Coping er et næsten tomt overbegreb. Hvad er ikke coping? Review af litteratur (Er det moderne psykologiske coping-begreb klinisk hensigtsmæssigt? McCracken og Eccleston, 2003) Coping begrebet har bred appel hos både patienter og personale Der er imidlertid store såvel teoretiske om empiriske vanskeligheder. Vanskeligheder: To betydninger: Det man gør, hhv det man gør som lykkes – Lazarus definition: Coping er defineret som intentionel (ikke-automatisk) og rettet mod at adaptere til problemet eller ens egen reaktion på problemet. Det indskrænker feltet til adfærd, som bedømmes at være formålsfuld af enten patienten eller behandleren. problem: meget adfærd er ikke bevidst

16 RCT som vurderingsredskab for KAM
RCT fordrer: Specifikt defineret virkningsmiddel mod specifikt defineret lidelse. Er det foreneligt med: holistisk behandlingsfilosofi, hvor såvel lidelse, intervention og effekt betragtes multifacetteret ? Klinisk effekt og virkning RCT som vurderingsredskab for KAM Dette review har haft til formål, at præsentere foreliggende evidens for påviselige KAM- helbredseffekter, i form af eksempelvis færre smerter, øget bevægelighed, bedret fysisk funktionsevne, eller forbedringer i livskvalitet blandt gigtpatienter. Men det kan diskuteres, om evidensbegrebet er det rette til at vurdere effekt af KAM. Der er en række forhold, som kan illustrere, at KAM-effekt-undersøgelser endnu ikke er optimalt designede til RCT. Et randomiseret klinisk forsøg fordrer, at man har et specifikt defineret virkningsmiddel mod en specifikt defineret lidelse, og disse krav er vanskelige at imødekomme for mere eller mindre holistiske behandlingsfilosofier, der måske betragter såvel lidelse, intervention og effekt multifacetteret. KAM-interventioner er ofte komplekse, og behandlingerne er ofte individualiserede frem for standardiserede (Verhoef et al. 2002). Standardiserede interventioner, som eksempelvis Chi gong, kan måske vise sig at være effekt-påvirkende af andet end serien af fysiske bevægelser som Chi gong rummer, idet helbredseffekt ved Chi gong kan være påvirket af ”guru-effekten”, som påpeget af (K. W. Chen et al. 2008b), der finder at effektresultaterne fra to grupper med forskellige lærere peger på, at helbredseffekt kan påvirkes signifikant af den person der instruerer interventionen. Vanskeligheder ved at udpege, begrunde og kontrollere en specifik virkningsfuld komponent i KAM-behandlinger, gør det nødvendigt, at design til effektundersøgelser med KAM til stadighed udvikles. Et særdeles væsentligt element inden for RCT, blinding, kan være vanskelig at tilfredsstille i KAM-RCT-undersøgelser. Det kan rumme vanskeligheder at blinde en behandler, der måske fordrer frit ”energi-flow” til/fra alle sanser i sin behandling, eller det kan være vanskeligt at udføre blinding af patienter, da det næsten altid er mere eller mindre tydeligt for patienten hvilken behandling denne får. Det synes eksempelvis vanskeligt at opstille forsøg med ”falsk zoneterapi” for på den måde at kontrollere for placebo. Men effekt-forskningen på KAM-området er stadig relativt ny, og KAM effektforskere arbejder med at udvikle optimale forsøgsdesigns med egnede metoder til at udføre blinding af patienterne, eksempelvis i form af anvendelige ”snyde” behandlinger. En vurdering af effektiviteten af KAM rummer endvidere en problematik vedrørende uforklarlig helbredseffekt på baggrund af positive forventninger, placebo, idet relevant effekt indenfor medicinsk teknologi defineres som den effekt som kan registreres udover placebo. Placebo bliver ikke anerkendt som noget positivt i sig selv inden for skolemedicin, men placebo er også en effekt, og hvis KAM ligefrem kan fremme placebo, så kan det være at foretrække, frem for ikke at opnå helbredsmæssig effekt, eller undgå nocebo, hvor helbredet svækkes i skuffelse over at man ikke får den ønskede behandling. Man kan diskutere, hvorvidt den medicinske teknologis gyldne vægtskål, RCT, er tilstrækkelig, hvis man vil vurdere hvad gigtpatienter får ud af at benytte KAM. Men ”får ud af” rummer en bred palet af virkningsmekanismer, og ikke alene den specifikke medicinske effekt, som RCT giver mulighed for at måle. Når gigtpatienter i så høj grad benytter modaliteter som zoneterapi, healing eller magnetarmbånd – selvom der ikke eksisterer evidens for positiv effekt af disse behandlingsformer, så kan inddragelse af kvalitative undersøgelser forekomme brugbare til at nuancere vores viden om hvad gigtpatienter ”får ud af” KAM. Det foreliggende review foregiver ikke at være en bred vurdering af virkning af KAM, men er en undersøgelse af medicinsk effekt på definerede parametre. Ved en sådan undersøgelse giver RCT ideelle muligheder for at minimere bias

17 Virkning/effekt

18

19 Placebo

20 Placebo/nocebo. Placebo-eksperimenter,
(uetisk iflg ”Helsinki-deklarationen”) har vist: Injektion af saltvand kan have samme effekt som op til 8 mg smertereducerende morfin, hvis patienterne tror de får smertestillende medicin.  Store piller virker bedre end små piller, Kapsler virker bedre end piller. Hvis du skal slappe af, virker blå piller bedre end røde kvinder prefererer andre farver piller end mænd for effekt, Medicin fra anerkendt firma virker bedre end medicin fra ukendt Patienter som fastholder placebobehandlingen, følger rutiner og instruktionen får det bedre end de som har uorden i behandlingen. Nogle medicinformer er kulturafhængige og er mere virksomme i et land frem for et andet Etiske principper for medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson 20

21 Den individuelle patient
To mennesker havde fået stok. Ikke hvordan man har det, men …..

22 Sundhedsvæsenets epoker fra sygdomsvæsen mod sundhedsvæsen
epoke: Sygdomscentreret. Reducere dødelighed, behandle akutte sygdomme. Biomedicinsk tilgang. Hygiejne, kirurgi, antibiotika. 2. epoke: Adfærdscentreret. Øge levealder, forebygge sygdomme. Biomedicinsk & folkesundhed (bio-psyko social). Sikkerhed, miljøfaktorer, livsstil epoke: Patient-centreret. Lang levealder, høj livskvalitet. Kroniske sygdomme: Diabetes, Sclerose, Hjerte-kar, Cancer, Arthritis. Bio-psyko-social eksistentiel & borger-patient empowerment.

23 Menneskets bio-psyke-sociale-eksistentielle livsverden (jvf Ken Wilbers “four quadrants”)
Individuel Kollektiv Ydre Krop, det man kan se og røre (bio) Samfund, systemer, teknik, regering, natur (social) Indre Tanker, følelser, minder og Åndsliv (eksistentiel) Kultur, sprog, konsensus (psyko) 23

24 Tak for opmærksomheden