PROSTATACANCER EN GUIDE TIL AKTIVE STUDIER COPENHAGEN PROSTATE CANCER CENTER UROLOGISK AFD. D, RIGSHOSPITALET Prostatacancer - En guide til aktive studier,

Præsentationer af emnet: "PROSTATACANCER EN GUIDE TIL AKTIVE STUDIER COPENHAGEN PROSTATE CANCER CENTER UROLOGISK AFD. D, RIGSHOSPITALET Prostatacancer - En guide til aktive studier,"— Præsentationens transcript:

1 PROSTATACANCER EN GUIDE TIL AKTIVE STUDIER COPENHAGEN PROSTATE CANCER CENTER UROLOGISK AFD. D, RIGSHOSPITALET Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center

2 PROSTATACANCER Denne lysbillede serier kan fungere som en hjælp til at identificere potentielle kandidater til kliniske studier. Besvarelser af de enkelte spørgsmål på slides vil guide dig i retning af mulige relevante kliniske studier. Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center

3 PROSTATACANCER Lysbillede serien indeholder links, der fører fra besvarelsen videre til de relevante kliniske studier. Links aktiveres ved at klikke på pilene. For de enkelte studier er opført inklusionskriterier og de væsentligste eksklusionskriterier Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center

4 PROSTATACANCER Du er altid velkommen til at kontakte Copenhagen Prostate Cancer Center telefon 35 45 74 15 eller cpc@regionh.dk eller lisa.gruschy@regionh.dk eller klaus.brasso@regionh.dk Eventuelle henvisninger eller forespørgsler kan sendes direkte.cpc@regionh.dklisa.gruschy@regionh.dkklaus.brasso@regionh.dk Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center

5 PROSTATACANCER Lysbillederne inddeler patienterne i kategorier Ingen tidligere behandling Tidligere kurativ behandling Hormonsensitiv metastatisk sygdom Kastrationsresistent sygdom Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center

6 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Ingen tidligere behandling Klinisk lokalavanceret sygdom kandidat til kurativ behandling Klinisk lokaliseret eller lokal avanceret sygdom kandidat til behandling med antiandrogen Metastatisk prostatacancer før eller i forbindelse med opstart af hormonbehandling (hormonsensitiv) Tilbage til start

7 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Klinisk lokalavanceret sygdom kandidat til kurativ behandling SPCG-15, åbent randomiseret studie Randomisering: primær radikal prostatektomi Tilbage til start

8 SPCG-15 Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Åbent randomiseret skandinavisk multicenter studie.  Randomisering mellem standard strålebehandling eller kirurgi + evt. supplerende strålebehandling  Patienter; klinisk, radiologisk eller bioptisk lokalavanceret prostatacancer   Inklusionskriterier:Klinisk, radiologisk eller biopsiverificeret T3, potentielt operable. Skal være kandidater til såvel operation som strålebehandling.  Eksklusionskriterier:Tidligere bækkenbestråling, inflammatoriske tarmsygdomme  Mistanke om lymfeknudemetastaser > 1,5 cm ved CT  Primære effektmål:Cancerspecifik overlevelse  Sekundære effektmål:Tid til biokemisk progression, tid til metastaser, overlevelse og livskvalitet.  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

9 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Klinisk lokaliseret eller lokalavanceret sygdom kandidat til behandling med antiandrogen SPCG-14, åbent randomiseret studie Randomisering: Antiandrogen versus antiandrogen + Taxotere Tilbage til start

10 PSA-ERECT / SPCG-14 Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Åbent randomiseret skandinavisk multicenter studie.  Randomisering mellem antiandrogen eller antiandrogen + taxotere 8-10 serier  Patienter, hvor der er indikation for opstart af behandling med antiandrogen.  Inklusionskriterier:Patienter med PSAdoblingstid 20 n/ml. eller Gleason score 8-10.  Eksklusionskriterier:Positiv knogleskintigrafi, anden malign sygdom, tidligere kemoterapi  Primære effektmål:PSA progression  Sekundære effektmål:Metastasefri overlevelse, cancerspecifik overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet og PSAdoblingstid efter progression  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

11 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Patienter i biokemisk progression efter tidligere kurativt intenderet behandling Radikal prostatektomi Strålebehandling Tilbage til start

12 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Patienter i biokemisk progression efter prostatektomi Der er 2 aktivt rekrutterende studier, 1:PSA-ERECT / SPCG14 2:EMBARK. Studierne anvender forskellige kriterier for inklusion Tilbage til start

13 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Patienter i biokemisk progression efter prostatektomi 1:PSA > 10 ng/ml 2:PSAdoblingstid 0,5 ng/ml 3: PSA > 2 ng/ml og PSA doblingstid < 9 mdr. Tilbage til start

14 PSA-ERECT / SPCG-14 Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Åbent randomiseret skandinavisk multicenter studie.  Randomisering mellem antiandrogen eller antiandrogen + taxotere 8-10 serier  Patienter, hvor der er indikation for opstart af behandling med antiandrogen efter radikal kirurgi.  Inklusionskriterier:PSA > 10 ng/ml.  Eksklusionskriterier:Positiv knogleskintigrafi, anden malign sygdom, tidligere kemoterapi  Primære effektmål:PSA progression  Sekundære effektmål:Metastasefri overlevelse, cancerspecifik overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet og PSAdoblingstid efter progression  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

15 PSA-ERECT / SPCG-14 Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Åbent randomiseret skandinavisk multicenter studie.  Randomisering mellem antiandrogen eller antiandrogen + taxotere 8-10 serier  Patienter, hvor der er indikation for opstart af behandling med antiandrogen efter radikal kirurgi.  Inklusionskriterier:PSAdoblingstid 0,5 ng/ml  Eksklusionskriterier:Positiv knogleskintigrafi, anden malign sygdom, tidligere kemoterapi  Primære effektmål:PSA progression  Sekundære effektmål:Metastasefri overlevelse, cancerspecifik overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet og PSAdoblingstid efter progression  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

16 EMBARK Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Multinationalt randomiseret, trearmet fase 3 studie.  Behandling med Enzalutamid vs LHRH vs LHRH + Enzalutamid.  Inklusionskriterier: PSA > 2 og PSA-DT < 9 måneder  Eksklusionskriterier:M1 sygdom, Lymfeknuder > 15 mm ved CT, neo-adjuvant hormonbehandling > 36 mdr., sygdomme med krampetendens  Primære effektmål: Metastasefri overlevelse  Sekundære effektmål:Overlevelse, antal patienter der gennemføre behandlingspause, tid til kastrationsresistens, prostatacancer specifik overlevelse, tid til genoptagelse af behandling, tid til symptomatisk skelet relateret hændelse, tid til metastaser, livskvalitet .  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

17 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Patienter i progression efter strålebehandling Der er 2 aktivt rekrutterende studier, 1:PSA-ERECT / SPCG14 2:EMBARK. Studierne anvender forskellige kriterier for inklusion Tilbage til start

18 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Patienter i progression efter strålebehandling 1:PSA > nadir + 2 ng/ml 2:PSAdoblingstid 0,5 ng/ml 3: PSA > 5 ng/ml og PSA doblingstid < 9 mdr. Tilbage til start

19 PSA-ERECT / SPCG-14 Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Åbent randomiseret skandinavisk multicenter studie.  Randomisering mellem antiandrogen eller antiandrogen + taxotere 8-10 serier  Patienter, hvor der er indikation for opstart af behandling med antiandrogen efter radikal kirurgi.  Inklusionskriterier:PSA > nadir + 2 ng/ml, hormonbehandling afsluttet > 12 mdr.før inklusion  Eksklusionskriterier:Positiv knogleskintigrafi, anden malign sygdom, tidligere kemoterapi, hormonbehandling varighed > 12 måneder  Primære effektmål:PSA progression  Sekundære effektmål:Metastasefri overlevelse, cancerspecifik overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet og PSAdoblingstid efter progression  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

20 PSA-ERECT / SPCG-14 Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Åbent randomiseret skandinavisk multicenter studie.  Randomisering mellem antiandrogen eller antiandrogen + taxotere 8-10 serier  Patienter, hvor der er indikation for opstart af behandling med antiandrogen efter strålebehandling.  Inklusionskriterier:PSAdoblingstid 0,5 ng/ml Hormonbehandling afsluttet > 12 mdr. før inklusion  Eksklusionskriterier:Positiv knogleskintigrafi, anden malign sygdom, tidligere kemoterapi, varighed af hormonbehandling > 12 mdr.  Primære effektmål:PSA progression  Sekundære effektmål:Metastasefri overlevelse, cancerspecifik overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet og PSAdoblingstid efter progression  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

21 EMBARK Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Multinationalt randomiseret, trearmet fase 3 studie.  Behandling med Enzalutamid vs LHRH vs LHRH + Enzalutamid.  Inklusionskriterier: PSA > 5 og PSA-DT < 9 måneder  Eksklusionskriterier:M1 sygdom, Lymfeknuder > 15 mm ved CT, neo-adjuvant hormonbehandling > 36 mdr., sygdomme med krampetendens  Primære effektmål: Metastasefri overlevelse  Sekundære effektmål:Overlevelse, antal patienter der gennemføre behandlingspause, tid til kastrationsresistens, prostatacancer specifik overlevelse, tid til genoptagelse af behandling, tid til symptomatisk skelet relateret hændelse, tid til metastaser, livskvalitet .  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

22 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Patienter med kastrationsresistent sygdom; 2 på hinanden følgende stigninger i PSA trods S- testosteron i kastrat niveau. Patienter uden metastaser, M0CRPC Patienter med metastaser, M+CRPC Tilbage til start

23 PROSPER Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Fase 3 dobbbeltblindet, randomiseret studie. Randomisering mellem enzalutamid eller placebo til M0CRPC  Inklusionskriterier:LHRH eller kastration, PSA progression på 3 konsekutive målinger og PSA > 2 ng/ml, PSA doblingstid < 10 måneder  Eksklusionskriterier:Tidligere kemoterapi, < 4 uger efter anden hormonbehandling hjernemetastaser, sygdomme med krampetendens Betydende komorbiditet hjerte / kar sygdom, eller nedsat lever / nyre funktion  Primære effektmål:Metastasefri overlevelse.  Sekundære effektmål:Overlevelse, tid til smerte progression, tid til kemoterapi, PSA respons, livskvalitet.  CAVE PSA måling på randomiserede patienter  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

24 PREMISE Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Åbent fase 4 studie, Enzalutamid som standard behandling  Inklusionskriterier:Alle patienter hvor enzalutamid er indiceret som standard behandling, både M+CRPC præ og postkemo.  Testosteron i kastratniveau  PSA progression på 3 konsekutive målinger og PSA > 2 ng/ml   Eksklusionskriterier:Tidligere behandling med enzalutamid, hjernemetastaser  sygdomme med krampetendens   Primære effektmål:Tid til behandlingssvigt (progression)  Sekundære effektmål:PSA respons, tid til PSA progression, tid til sygdomsprogression.  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

25 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center PROSTATACANCER Patienter med metastatisk hormon sensitiv sygdom; Hormon sensitiv sygdom omfatter patienter, der 1: fortsat responderer eller 2: tidligere har responderet på hormonbehandling Tilbage til start

26 ARCHES (9785-CL-0335) Prostatacancer -En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center  Dobbeltblindet randomiseret multicenter studie.  Randomisering mellem kastrationsbaseret behandling eller kastration + Enzalutamid  Patienter; Histologisk verificeret metastatisk prostatacancer   Inklusionskriterier:Metastatisk hormonsensitiv prostatacancer, hvor kastrationsbaseret behandling alene eller kastration kombineret med kemoterapi iværksættes. Tidligere hormonbehandling tilladt hvis givet < 3 mdr. før randomisering uden radiologisk eller biokemisk progression 9 mdr. før indgang < 6 mdr. givet i forbindelse med kemoterapi  Eksklusionskriterier:Performance score > 1, forventet restlevetid < 12 mdr.  Primære effektmål:Tid til radiologisk progression  Sekundære effektmål:Tid til biokemisk progression, overlevelse, QOL  Patienter, der umiddelbart opfylder inklusionskriterier kan henvises, hvis de er interesserede i yderligere information eller deltagelse

27 Prostatacancer - En guide til aktive studier, Copenhagen Prostate Cancer Center Tilbage til start PROSTATACANCER EN GUIDE TIL AKTIVE STUDIER COPENHAGEN PROSTATE CANCER CENTER UROLOGISK AFD. D, RIGSHOSPITALET OPDATERES NÅR DER KOMMER YDERLIGERE STUDIER