Hvordan præ-registrerer man i praksis? DI’s konference om præ-registrering, Helle Simon Elbro, hse consult

Indhold • Yderligere baggrundspointer • ”Hvilke værktøj hvornår og hvordan?” – IUCLID5 – EXCEL Bulk – REACH-IT – (REACHLink) • Min personlige anbefaling om værktøj

Yderligere baggrundspointer 1.Stof-identifikation 2.Terminologi 3.Identifikation af en juridisk enhed

1. Stof-identifikation • Stof-identifikationen, der kræves til præ- registrering, er begrænset i forhold til hvad der er nødvendigt i forbindelse med selve registreringen. – Find stoffet på ’EC-inventory’ (EINECS; ELINCS; NLP). • Der skal ikke medtages information om stof-mængder, stabilisatorer og urenheder i forbindelse med præregistreringen. – Hvis tvivl om ”samme stof”, så angiv de yderligere muligheder som ’read-across/similar substances’

2. Terminologi • Et præparat/blanding indeholder flere stoffer, som blandes ’med vilje’ (intent) • Et veldefineret stof kan bestå af et/flere ’constituents’ (mono-/multiconstituent) – ’Reaction mass of A,B and C’ • I navnet på et ikke veldefineret UVCB*) stof kan tilsvarende terminologi, ’reaction product’, også optræde – men det er ikke det samme! – ’Reaction product’ of udgangsstofferne A og B: EINECS : Formaldehyde, reaction products with m-phenylenediamine and sulphur *) Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials. A B C A B C Reaktion A B ? EKSEMPEL: o-xylene m-xylene p-xylene Reaction mass of o-xylene m-xylene and p-xylene

3. Identifikation af juridisk enhed • En juridisk enhed skal have en entydig kode, UUID (=Universal Unique Identifier), ex: – ECHA-60f1d45-4e d d148b9 – IUC5-67cac08f-b71d-4820-aaf cc301 • Den juridiske enhed kan eksempelvis være: – (Præ)-registrant – THP = Third Party Representative – OR = Only Representative • Kan dannes via IUCLID5/ECHA hjemmesider på internettet (og også lokalt via IUCLID5) og up/downloades i en LEOx fil (=Legal Entity Object)

Indhold • Yderligere baggrundspointer • ”Hvilke værktøj hvornår og hvordan?” – IUCLID5 – EXCEL Bulk – REACH-IT – (REACHLink) • Min personlige anbefaling om værktøj

Hvilke værktøj hvornår og hvordan? PRE-SIEF REACH tidslinie Interne aktiviteter dossier-forberedelse EXCEL ”bulk” REACH- IT REACH- IT REACH-LINK SIEF REGISTRERING KORTLÆGNING/DATAFORBEREDELSE OFF- LINE ON- LINE ECHA værktøj CEFIC værktøj IUCLID5 Plug-in + XML- upload Dossier upload

IUCLID5 • Detaljeret forholdsvis kompleks ”tekstbehandlingsværktøj” til struktureret off-line indtastning af det enkelte stofs egenskaber. + Plug-in til indtastning af et eller flere stoffer til præregistrering. • Nødvendigt med flere dages indføring i funktionalitet (evt. kursus) • To versioner: – ”Stand-alone” PC’er – ”Distributed version” på den enkelte virksomheds lokale IT-netværk, hvor de indtastede stof-data kan deles på tværs. • Danner XML-filer til up-load på REACH-IT ref.: – Præ-registrering af et eller flere stoffer – Teknisk dossier for det enkelte stofs registrering (XML-filer kan bruges til struktureret udveksling af data mellem forskellige IT-systemer) ECHA værktøj Off-line

Hvilke værktøj hvornår og hvordan? PRE-SIEF REACH tidslinie Interne aktiviteter dossier-forberedelse EXCEL ”bulk” REACH- IT REACH- IT REACH-LINK SIEF REGISTRERING KORTLÆGNING/DATAFORBEREDELSE OFF- LINE ON- LINE ECHA værktøj CEFIC værktøj IUCLID5 Plug-in + XML- upload Dossier upload

EXCEL ”Bulk” • Lettilgængeligt stand-alone værktøj til off-line indtastning af ”bulk” præ-registreringsdata i EXCEL værktøj med begrænset robusthed/funktionalitet • Udviklet i forbindelse med CEFIC REACH-IT forberedelsesarbejde – forventes at være gratis tilgængelig på CEFIC hjemmeside (endnu ikke frigivet). • Værktøj til dannelse af XML-filer til upload på REACH-IT CEFIC værktøj Off-line

Hvilke værktøj hvornår og hvordan? PRE-SIEF REACH tidslinie Interne aktiviteter dossier-forberedelse EXCEL ”bulk” REACH- IT REACH- IT REACH-LINK SIEF REGISTRERING KORTLÆGNING/DATAFORBEREDELSE OFF- LINE ON- LINE ECHA værktøj CEFIC værktøj IUCLID5 Plug-in + XML- upload Dossier upload

REACH-IT • ECHA’s hoved-web-portal til modtagelse af alle REACH data • On-line værktøj: – Direkte indtastning af præ-registreringsinformation for stofferne enkeltvis – Modtagelse af uploaded XML-filer/dossier • Planlagt funktionalitet: – Termin d. 1. juni, 2008: Præ-registrering; registrering; PPORD; ’inquiry’ (= at forhøre sig om eksisterende data) – Senere terminer: Godkendelsesansøgning; DU-anmeldelse, etc. • Begrænset funktionalitet pr. 1. juni, 2008 – Fokus på præregistrering: Kun som direkte indtastning (ingen XML- upload, hverken som bulk eller enkeltvis) – Akutte yderligere funktionaliteter (registrering; PPORD; inquiry) ’håndholdes’ indtil videre. ECHA værktøj On-line

0 Company Pre-registration Pre-SIEF Message Box User account Management Invoices Search

0 CompanyView Export Pre-registration Pre-SIEF Message Box User account Management Invoices Search

Company Pre-registrationView pre-registrations Pre-register substance Pre-SIEF Message Box User account Management Invoices Search

Company Pre-registration Pre-SIEFView Pre-SIEF memberships Message Box User account Management Invoices Search

Company Pre-registration Pre-SIEF Message BoxView my messages User account Management Invoices Search

Company Pre-registration Pre-SIEF Message Box User account ManagementUpdate users Invoices Search

Company Pre-registration Pre-SIEF Message Box User account Management InvoicesDownload Search

Company Pre-registration Pre-SIEF Message Box User account Management Invoices SearchCompany Pre-SIEF Pre-registration

I declare that, in order to benefit from the transitional regime provided for phase-in substances, the substance that I pre-register is a phase-in substance with the meaning Article 3 (20) of Regulation No 1907/2206 (REACH Regulation). ECHA and Member State authorities reserve the right to verify the information provided. In addition, penalties may be imposed by Competent Authorities of the Relevant Member States if teh Information provided is incorrect. √

Multiconstituent substance UVCB

Multiconstituent substance

Hvilke værktøj hvornår og hvordan? PRE-SIEF REACH tidslinie Interne aktiviteter dossier-forberedelse EXCEL ”bulk” REACH- IT REACH- IT REACH-LINK SIEF REGISTRERING KORTLÆGNING/DATAFORBEREDELSE OFF- LINE ON- LINE ECHA værktøj CEFIC værktøj IUCLID5 Plug-in + XML- upload Dossier upload

REACH-Link • Web-baseret værktøj til at håndtere dialogen i SIEF gruppen • Præsenteres i efterfølgende oplæg CEFIC værktøj On-line

Indhold • Yderligere baggrundspointer • ”Hvilke værktøj hvornår og hvordan?” – IUCLID5 – EXCEL Bulk – REACH-IT – (REACHLink) • Min personlige anbefaling om værktøj

Personlig anbefaling • Få stoffer: – On-line præ-registrering vha. REACH-IT • Mange stoffer, ingen tox/økotox data: – EXCEL Bulk → REACH-IT • Mange stoffer, nogen tox/økotox data: – IUCLID plug-in → REACH-IT Opbyg detaljeret IUCLID5 kompetence når I begynder at få tox/økotox data, der skal gemmes. upload

TAK FOR JERES OPMÆRKSOMHED!