Gulerodsmødet – DANAK 2013.

Præsentationer af emnet: "Gulerodsmødet – DANAK 2013."— Præsentationens transcript:

1 Gulerodsmødet – DANAK 2013

2 Dagens program Gennemgang af DANAKs besøg Den nærmeste fremtid
Hvad så de? Hvad sagde de til det? Har vi lukket afvigelserne? Den nærmeste fremtid Bemærkninger fra DANAK til vores overordnede system Nyt dokumentstyringssystem Næste DANAK besøg Foråret 2015 – hvad er vores målsætning Spørgsmål Kage og kaffe (Tag den undervejs)

3 Danaks besøg Mødte med 3 assessorer med hvert sit område Stefan
Metaller ved GFAAS i ENVS (gl. ATMI) Målestation i ENVS (gl. ATMI) Akkreditering af opsamling af partikler med LVS (gl. ATMI) Organotin i BIOS (gl. MAR) Christian PCB/PBDE (gl. MIMI) Ændring i dioxin (slam -> sediment) i ENVS Kirsten Det overordnede system (QA håndbog og fælles procedurer)

4 Huller Opsamling af partikel prøver på LVS – 0 huller! GFAAS i ”ATMI”
1. Der mangler kontrolkort for QC prøver for GFAAS 2. DL ikke estimeret løbende TBT i ”MAR” 3. Manglende mærkning af GC-PFPD 4. Kontrolkort ok, men ingen proc. for håndtering af outlier 5. Manglende opfølgning på præstationsprøvning 6. Manglende opdateret procedure for metoden Dioxin i ”ATMI” 7. Betydelige mangler i metode og valideringsrapport 8. Manglende procedure for apparatur vedligehold, kalib mv

5 Løsning for ATMI GFAAS Christian lavede to notater:
1. Fine kontrolkort tegnet og fremsendt med besked om at vi generelt har overholdt kontrolgrænserne 2. Genberegning af detektionsgrænser på basis af blind, metoden ændret så der altid regnes «på dagen» blind. Kun Cu overholdt måske ikke de beskrevne DL

6 Løsning for TBT Jakob, Martin og Peter sørgede i fællesskab for
3. GC-PFPD blev straks registreret og ført ind og efter stor kamp lykkedes det at lave et udtræk af apparatur databasen til excel! 4. Tilføjelse af hvordan kontrolprøver anvendes til instruks… 5. Notat om præstationsprøvning og tiltag udarbejdet 6. Gennemgribende revision af instruks færdiggjort (samlede ca. 30 del instrukser til en flydende) – den bliver så testet ved næste intern audit i februar…

7 Løsning for Dioxin Rossana og Pia
7. En revideret og opdateret valideringsrapport blev udarbejdet 8. Der er udarbejdet en general procedure ”DMU023P01 for dokumentation af vedligeholdelse og kalibrering af apparatur” som skal indarbejdes i alle apparatur eller metodebeskrivelser og beskriver hvad man kan/skal have stående i logbøger eller et mere overskueligt register ved apparatet

8 DANAKs svar på vores løsning
Afvigelsen er korrigeret tilfredsstillende. STE/KMR/ /Afvigelsen lukkes.

9 DANAKs svar på Dioxin (1)
Laboratoriet bedes forholde sig til ovenstående, inden jeg kan indstille til akkreditering. CSK/ /Afvigelsen kan ikke lukkes..

10 DANAKs svar på Dioxin (2)
Vejledningen er velskrevet og den korrigerende Implementeres for allerede eksisterende metoder. handling anses for tilfredsstillende, men skal CSK/KMR/ / Afvigelsen lukkes.

11 DMU023P01 – ny procedure Baggrund:
Danak har i flere tilfælde ikke kunnet se, hvornår og hvordan apparatur kalibreres og vedligeholdes. Dvs. mangler beskrivelser i instrukser og/eller dokumentation. Danak er ikke i tvivl om, at dette sker, men det skal beskrives og dokumenteres, så der kan skabes et overblik.

12 Kalibrering og vedligehold af apparatur
Procedure for dokumentation af vedligeholdelse og kalibrering af apparatur. Beskriver retningslinjer for hvad der skal beskrives og dokumenteres Udgangspunkt: Alt skal beskrives og vigtigst dokumenteres. Ikke ekstraarbejde, men det vi tager som en selvfølge skal beskrives. Procedure er bredt formuleret da apparatur og metoder er meget forskellige.

13 Kalibrering… E.g. tuning af apparatur, kalibrering vha. standarder osv. Det skal beskrives, hvornår der er tilstrækkelig følsomhed – helst med med et tal, men ellers med en definition (e.g. topseparation, laveste standard ect.) Dvs. godkendt til analyse

14 Præventivt vedligehold
Vedligehold skal sikre mod fejl i analyse pga. slitage oa. forhold der kan give fejl i analysen. Hvornår skiftes der kolonner, septa, fittings og lign. Frekvens eller kriterier for dette skal beskrives. Alle former for vedligehold skal beskrives i instrukser

15 DOKumentation Dokumentation skal kunne skabes et overblik.
Metode er valgfri: logbog, mappe, elektronisk logbog Frekvens kan have betydning for format. Ting, der gøres hver gang en kørsel startes, behøver ikke dokumenteres (e.g. skift af septum) og i så tilfælde kun skrives ned, HVIS det ikke gøres. Eneste afvigelse er: hvis det er en del af vurderingen følsomhed (e.g. tuning) For mere sjældne ting (3 måneder til et år) bør der oprettes et særskilt register/skema (kan blot være en side i en mappe eller bagerst i logbogen), så der kan dannes et overblik.

16 DANAK besøg 1.10.2013 [LG] Kommentarer fra den ledende assessor
Kirsten Marie Rosenberg Præsenteret for medarbejderne d

17 4.1 Organisation Opdeling af akkrediteringen i følgende grupper blev drøftet: Fælles (gælder hovedparten af den administrative del) BIOS ENVS, uorganisk ENVS, organisk OK - men kun hvor det skønnes nødvendigt, og så vidt muligt efter samme skabelon

18 4.1 Organisation, fortsat Der skal være substitutter for ledende nøglepersoner, bl.a. underskriftsberettigede medarbejdere, kvalitetschefer og direktøren   Det er vigtigt at kunne dokumentere at der orienteres bredt om akkrediteringen. Kirsten så referat fra MITO samt fra ”Gulerodsmødet d. 19. juni 2012.

19 4.3 Dokumentstyring Der blev set på granskning af dokumenter og på brug af håndrettelser efterfulgt af dato og initialer. Ved næste besøg vil Kirsten se på implementeringen af det nye dokumentstyringssystem (D4Infonet)

20 4.6 Indkøb af ydelser og varer
Sidst fik vi en afvigelse på manglende vurdering af leverandører. Denne afvigelse er lukket med fællesregister over leverandører, hvor brugerne har vurderet leverandørerne og tilkendegivet om de er tilfredse eller vi skal finde en anden leverandør. Kirsten fandt proceduren for indkøb og registret OK

21 4.9 – 4.12 Styring af afvigende prøvninger, forbedring, korrigerende og forebyggende handlinger
Diskussion om opdeling i ”små” og ”store ” afvigelser hvor de små registreres i selve prøvningen, mens de større registreres i ”register over afvigelser” og følges op med et notat. 2 konkrete afvigelser blev gennemgået. Håndtering af afvigelser bør håndteres ens i der 3 grupper!!

22 4.13 Styring af registreringer
Uklarheder ved sidste besøg vedr. arkivering af data er løst med fællesprocedure for dokumenthåndtering, opbevaring og arkivering suppleret med fællesregister ”AU-IT arkivering” over de mapper/undermapper som AU-IT løbende tager back up af og arkiverer 2 gange om året.

23 4.14. Interne audit og 4.15 ledelsens evalueringer
Har gennemgået plan for interne audits Har set en række referater inklusiv opfølgning fra interne audits Har gennemgået de 3 ledelsesevalueringer Konklusion: tilfredshed med håndteringen af de interne audits og ledelsens evalueringer

24 5.2 Personale Det er vigtigt at oplæring f nyt personale er dokumenteret med underskrift og dato for der der godkender oplæringen. Tilsvarende gælder i forbindelse med udpegning af underskriftsansvarlige Og for intene auditører.

25 Sammenfatning, Kirsten
Laboratoriets medarbejdere er meget kvalitetsbeviste og der arbejdes vedvarende på forbedringer af det eksisterende kvalitetsstyringssystem. Den akkrediterede del er opdelt i tre grupper, og QA-gruppens medarbejdere vurderes at arbejde i god dialog med hinanden

26 Besøgs sammenfatning Laboratoriet og de ansatte har godt styr på deres akkrediterede metoder og jeg har ingen betænkeligheder ved at anbefale en fornyelse af akkrediteringen. De ansatte fremstår yderst kompetente og udviser overblik og god forståelse for det arbjede de udfører.

27 Næste danak besøg? Primo 2015 såvidt vi kan regne ud!
Hvad skal vores målsætning være? Fuldt styr på dokumenter og deres brug med D4 infonet Fuldt styr på dokumentation af oplæring af nye medarbejdere Metoder opdateret til at indeholde DMU023P01? PAH’erne akkrediteret… Kaffen er serveret og vi er klar til spørgsmål!