Download præsentationen
Præsentation er lastning. Vent venligst
Offentliggjort afLise Henriksen Redigeret for ca. et år siden
1
Workshop om REACH 6. juni, 2007 Finn Pedersen European Commission, DG Environment REACH Om registrering og præ-registrering
2
European Commission - DG Environment Oversigt Registrering Hvad skal registreres? Hvem skal registrere? Undtagelser Registreringens indhold Deadlines Præ-registrering Datadeling (SIEF) Fælles registrering Downstream-brugere
3
European Commission - DG Environment Hvad skal registreres? Alle stoffer, der fremstilles eller importeres i ≥ 1 ton/år per producent eller importør Stoffer som sådan Stoffer i kemiske produkter Stoffer som er beregnet til frigivelse fra artikler Ca. 30.000 stoffer fordelt på 1 – 10 tons:20.000 10 – 100 tons: 5.000 100 – 1000 tons: 2.500 Mere end 1000 tons: 2.500
4
European Commission - DG Environment Nogle definitioner Stof: Grundstof og dets forbindelser inkl. stabilitetsbevarende tilsætningsstoffer og urenheder Præparat: Blanding eller opløsning af 2-flere stoffer Artikel: Genstand hvor form har større betydning for funktion end kemisk sammensætning
5
European Commission - DG Environment Hvem skal registrere? Producent: den der fremstiller et stof i EU Importør: den der er ansvarlig for import af et stof som sådan eller i kemisk produkt eller (i særlige tilfælde) i artikler Producent af artikler (i særlige tilfælde) Fremstilling: produktion eller udvinding af stof Import: fysisk indførelse i EUs toldområde
6
European Commission - DG Environment Undtagelser fra registrering Radioaktive stoffer Stoffer under toldkontrol eller under transport Stoffer, der anvendes i human- og veterinær- medicinske lægemidler Stoffer, der anvendes i fødevarer eller foder Stoffer omfattet af Bilag IV & V Stoffer, der regenereres og allerede er registreret Polymerer
7
European Commission - DG Environment Stoffer der anses for registrerede Pesticider: aktivstoffer og co-formulanter på Bilag I (91/414/EEC) eller på arbejdsprogram Biocider: aktivstoffer på Bilag I, IA eller IB (98/8/EC) eller på arbejdsprogram NB! Anden anvendelse af stofferne skal registreres Anmeldte nye stoffer under 67/548/EEC NB! Registrering med supplerende information, hvis mængde når næste tonnage-bånd
8
European Commission - DG Environment Registrerings-dossier: ≥1 ton: Teknisk dossier (iboende egenskaber) ≥10 tons: Kemikaliesikkerhedsrapport (CSR) Datakrav: 1-10 tons: Tilgængelig information + Fys-kem egenskaber i Bilag VII (fuldt Bilag VII for prioriterede stoffer) 10-100 tons: Bilag VII & VIII 100-1000 tons: Bilag VII & VIII; testforslag for information i Bilag IX ≥ 1000 tons: Bilag VII & VIII; testforslag for information i Bilag IX & X Registreringskrav (1)
9
European Commission - DG Environment HealthEnvironment 1-10t prioritised In vitro skin and eye irritation Skin sensitiation In vitro mutagenicity Acute toxicity (one route) Acute aquatic toxicity – Daphnia Biodegradation – biodegradability and hydrolysis Acute aquatic toxicity – Algae 10- 100t In vivo skin and eye irritation Further in vitro mutagenicity Sub acute toxicity (28 days) Reproductive toxicity screen Acute aquatic toxicity – Fish Activated sludge Adsorption/desorption screening 100- 1000t Further mutagenicity tests Sub-chronic toxicity (90-days) Further reproductive toxicity tests Long term aquatic toxicity daphnia and fish Further degradation and fate/behaviour studies Short term effects on terrestrial organisms >1000t Further mutagenicity tests Carcinogenicity Chronic toxicity Further reproductive toxicity tests Further degradation and fate/behaviour studies Long term effects on terrestrial organisms Registration Requirements (2)
10
European Commission - DG Environment Ikke videnskabeligt behov for nye test Eksisterende information Read-across, grouping, (Q)SARs In vitro test Test er teknisk umulig at udføre Eksponeringsbaseret testning Baseret på Eksponerings-Scenarier og eksponeringsberegning Tilpasning af informationskrav (Bilag XI)
11
European Commission - DG Environment Produktion/import af farlige stoffer i mængde på > 10 tons per år Registrering inkl. kemikaliesikkerheds-vurdering m. eksponering og risiko (dokumentation af sikker anvendelse) Eksponeringsscenarier udarbejdes for identificerede anvendelser Hvordan identificeres anvendelser? Eksisterende viden Spørg kunder i forsyningskæden Kunder informerer op i forsyningskæden
12
European Commission - DG Environment Eksponeringsscenarier Procesbeskrivelse Produktion af stoffet (råvaren) Anvendelse af stoffet (downstream-bruger) Risikobegrænsende foranstaltninger Implementeret i produktion Anbefalet til downstream-brugere Beskrivelse af forudsætninger Arbejderes aktiviteter - varighed, frekvens Forbrugeres aktiviteter - varighed, frekvens Emissioner til miljø - varighed, frekvens
13
European Commission - DG Environment Lempelige informationskrav Isolerede mellemprodukter (on-site, transporterede) skal registreres Strengt kontrollerede forhold Al tilgængelig information Datadeling og fælles registrering Særligt farlige stoffer i artikler skal anmeldes Mængde Anvendelse PPORD skal anmeldes 5 års udsættelse af registrering af denne anvendelse
14
European Commission - DG Environment Nye stoffer og indfasningsstoffer Registrering af nye stoffer Inden fremstilling eller import (3 uger) Registrering af indfasningsstoffer Forskellige deadlines efter tonnage og farlighed Indfasningsstoffer er Stoffer på EINECS (eksisterende stoffer) Stoffer fremstillet i EU (1. juni 1992 – 1. juni 2007) ‘No longer polymers’
15
European Commission - DG Environment Registration timeline
16
European Commission - DG Environment Præ-registrering Undgå unødige test (især med vertebrater) Dyrevelfærd Omkostninger Undgå at alle stoffer registreres samtidig Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer Præ-registreringsperiode 1. juni 2008 – 1. december 2008
17
European Commission - DG Environment Data-deling (SIEF) Substance Information Exchange Forum (SIEF) Identificering og vurdering af tilgængelig information Identifikation af behov for ny information Fremskaffelse af ny information (evt. testforslag) Beslutning om ‘lead registrant’ Udarbejdelse og indsendelse af fælles registreringsdossier Deling af omkostninger
18
European Commission - DG Environment Fælles registrering Joint informationHazard information and testing proposals Classification and labelling Individual informationCompany specific information Information to keep confidential ChoiceCSR Guidance on safe use Quality assessed
19
European Commission - DG Environment Separat registrering SIEF medlem kan indsende separat registrering, hvis: Omkostninger er uforholdsmaessigt høje Kommercielt følsomme oplysninger Uenighed om udvælgelse af data Dokumentation nødvendig
20
European Commission - DG Environment Downstream-brugers overvejelser Informere leverandør om anvendelse Producent/importørs CSR skal dække alle anvendelser identificeret af downstream-brugere DU skal implementere RRM beskrevet i ES for identificerede anvendelser Leverandør informeres ikke om anvendelse (el. foranstaltninger implementeres ikke) Kemikaliesikkerhedsvurdering udføres Risikobegrænsende foranstaltninger indføres Indberetning til Kemikalie-Agenturet
21
European Commission - DG Environment Indkøb af råvarer fra leverandør i EU Producent eller importør af stof(fer) i råvarer har ansvar for registrering Krav til registrering Produceret eller importeret mængde Farlighed (kriterier for klassificering) Leverandør skal levere oplysninger om råvarens farlighed Klassificering som farlig - format: SDS Ikke klassificering som farlig - format: valgfrit (fx. SDS)
22
European Commission - DG Environment Import fra ikke-EU land Importeret mængde af stof (som stof eller i præparat) < 1 ton/år ingen registreringsforpligtelse under REACH (men C&L, arbejdsmiljø, etc.) Importeret mængde af stof (som stof eller i præparat) ≥ 1 ton/år stoffet skal registreres
23
European Commission - DG Environment Konklusioner REACH trådte i kraft 1. juni 2007 Nye stoffer skal registreres fra 1. juni 2008 (anmeldelse efter nuvæerende system indtil da) Indfasningsstoffer skal præ-registreres i perioden 1. juni – 1. december 2008 Datadeling og fælles registrering Vejledninger og værktøjer er/vil blive tilgængelige (www.echa.europa.eu) Start forberedelser nu
24
European Commission - DG Environment http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/index.htm http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/index.htm
Lignende præsentationer
© 2024 SlidePlayer.dk Inc.
All rights reserved.