Præsentation er lastning. Vent venligst

Præsentation er lastning. Vent venligst

Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning

Lignende præsentationer


Præsentationer af emnet: "Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning"— Præsentationens transcript:

1 Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning
Søren Bøgestrand

2 Lægemiddelstyrelsens Sektion for Medicinsk Udstyr
Bo Sell Hans-Kristian Andersen (sektionsleder) Helene Friborg Jepsen Inger Kühne Jan Harlev Jannie Storgaard Nicky van Leeuwen Peter Larsen Rikke Arendt Christensen Søren Bøgestrand Tine Juul Christensen

3 Lægemiddelstyrelsens Ansvarsområder som Kompetent Myndighed for Medicinsk Udstyr
Markedsovervågning Fabrikantregistrering Information/vejledning Internationalt arbejde Overvågning af bemyndigede organer i Danmark Ansøgninger om kliniske afprøvninger

4 Lægemiddelstyrelsens Overvågningsvirksomhed
Overvågning baseret på indberetninger om alvorlige hændelser fra: fabrikanter brugere andre (EU) myndigheder Opsøgende overvågningsvirksomhed: projekter baseret på danske/internationale erfaringer

5 Hændelsesindberetning - Hvem har pligt til det?
Fabrikanter Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed Andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr § 11 i Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik

6 Hændelsesindberetning - Hvad?
Alvorlig hændelse: død livstruende skade eller sygdom permanent skade på kroppen/kropsfunktioner medicinsk eller kirurgisk behandling nødvendig ovenstående kunne være sket, hvis ikke.… NB: Indirekte skade som f.eks.: fejldiagnose/forkert behandling forsinket diagnose eller behandling transfusion med forkert blodtype MEDDEV rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

7 Hændelsesindberetning - Hvordan?
Hurtigst muligt, og gem udstyret som det er Lægemiddelstyrelsens skema og vejledning: Eller brev/fax til: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade København S Tlf.: Fax: /

8 Hændelsesindberetning - Sagsbehandling
Indberetning modtages Tilsvarende hændelser? Hændelsens årsagssammenhæng udredes af fabrikanten overvåges af Lægemiddelstyrelsen brugeren skal være behjælpelig med oplysninger Sagen afsluttes vurdering af fabrikantens konklusion og evt. korrigerende handlinger Lægemiddelstyrelsen kan træffe nødvendige foranstaltninger for at forebygge hændelser

9 Hændelsesindberetning - Husk
Fabrikanten skal huske: effektive kommunikationsveje, fabrikant  distributør. altid Final Report! Ellers kan sagen ikke afsluttes. få fat på udstyret til teknisk undersøgelse. 10/30 dages ”reglen” i MEDDEV er retningsgivende MAX tider! fabrikantens ansvar, at hændelsesårsagen bliver udredt

10 ! Hændelsesindberetning - Husk også
Final Report er fabrikantens endelige konklusion på undersøgelsen. Skal indeholde: Redegørelse for fabrikantens undersøgelser. Entydig og letforståelig beskrivelse af fundne årsagssammenhænge. Beskrivelse af korrigerende handlinger, hvis relevant. Henvisning til tilsvarende eller lignende hændelser, også i andre lande. Meget gerne totalt antal solgte enheder i verden. !

11 Post Marketing Surveillance
Løbende forbedring af udstyret => Oplysninger fra brugeren Egne oplysninger/erfaringer Hændelsesoplysninger Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005

12 Tilbagekaldelser Advisory Notice til bruger
Indberettes hvis risiko for alvorlige hændelser Kopi af Advisory Notice vedlægges indberetning Indberettes til kompetente myndigheder i alle omfattede lande MEDDEV rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

13 Myndighedsindberetninger
Hændelser, som resulterer i korrigerende handlinger Uafklarede hændelser, som viser en alvorlig risiko for andre brugere Flere ens hændelser i forskellige lande => én kompetent myndighed undersøger Lægemiddelstyrelsen vurderer alle rapporter => evt. nødvendige indgreb MEDDEV rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

14 Opsøgende Overvågningsvirksomhed
Stikprøveundersøgelse af MU fabrikanters dokumentation - klasse I Risikoanalyser! Brugernes kendskab til indberetningspligten Begrænset kendskab Follow-up på klasse I undersøgelsen Udstyr efter mål IVD-udstyr til selvtestning

15 Registrering Danske fabrikanter/repræsentanter af
medicinsk udstyr i klasse I medicinsk udstyr efter mål medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

16 Hvad kan Lægemiddelstyrelsen tilbyde?
Information og vejledning om lovkrav, fortolkning af lovkrav, administrative procedurer, ... Eksport certifikater til danske fabrikanter

17 Husk... ...at produktsikkerhed gi’r patientsikkerhed!


Download ppt "Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning"

Lignende præsentationer


Annoncer fra Google