Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité

Præsentationer af emnet: "Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité"— Præsentationens transcript:

1 Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité
Overvågning af lægemidlers bivirkninger / pharmacovigilance: Et eksempel på EU-samarbejde på sundhedsområdet Doris Irene Stenver Overlæge, MPA Medlem af EU´s Bivirkningskomité

2 Ny EU Pharmacovigilance Lovgivning
Forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 Ændring af forordning (EC) 726/2004 Træder i kraft 2. juli 2012 Direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 Ændring af direktiv 2001/83/EC Implementeret i national lovgivning pr. 21. juli 2012

3 Oversigt Overvågning af bivirkninger – historisk perspektiv
Det europæiske system for godkendelse af lægemidler og overvågning af bivirkninger Internationalisering - eksempler Overvågning af bivirkninger - globalt perspektiv

4 Overvågning af bivirkninger - milepæle
1961 Thalidomid-katastrofen 1965 Første fælles-europæiske lovgivning 1968 WHO´s internationale system 1968 Det danske system Database, Bivirkningsnævn, opfordring til lægerne 1995 Etablering af det europæiske lægemiddelagentur 2012 Ny fælles-europæisk lovgivning

5 Indberetninger fra læger og patienter: Håndtering i Lægemiddelstyrelsen
Indehaveren af markedsførings- tilladelse Modtagelse Kvalitets kontrol Registrering i database Den europæiske database Eudravigilance Alvorlige bivirkninger skal sendes videres senest 15 dage efter modtagelsen WHO´s database

6 European Medicines Agency EMA – Docklands, London, siden 1995

7 EU samarbejde om lægemidler
Videndeling Beslutninger af høj videnskabelig kvalitet Harmonisering – best practice Arbejdsdeling Hensigtsmæssig udnyttelse af ressourcer Koordinering Samme udmelding samtidig i hele EU

8 Godkendelse af lægemidler
Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Central EU-procedure Rapporteur / co-rapporteur Coordination Group Gensidig anerkendelses-procedure Referenceland Rapporteur- / Reference-landet har hovedansvaret for vurdering af bivirkninger

9 Overvågning af bivirkninger Internationalisering – det nye paradigme
1960erne Bivirkningsnævnet 1990erne Pharmacovigilance Working Party = EU´s arbejdsgruppe for vurdering af bivirkninger 2012 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) = EU´s Bivirkningskomité

10 PRAC medlemskab Udpeget af medlemslandene:
1 medlem + suppleant 27 + EEA (uden stemmeret) Udpeget af Kommissionen: (public call for interest): 1 repr. fra patientorganisation1 + suppleant 1 repr. fra en lægefaglig organisation1 + suppleant 6 medlemmer (supplerende ekspertice) 1 Kriterier for deltagelse

11 PRAC og samarbejdet med øvrige komiteer og EC
CHMP Coordination Group CG Recommendations Member States European Commission

12 H1N1-influenza pandemi i 2009
I Danmark vaccinerede 576 indberetninger modtaget I EEA 36.5 millioner vaccinerede indberetninger modtaget De internationale erfaringer var grundlaget for vurdering af forholdet mellem vaccinens effekt og bivirkninger (Benefit/Risk)

13 Pandemrix og narkolepsi (søvnanfald)
I Finland øget forekomst af søvnanfald efter vaccination (sommer 2010) I EU kun sporadiske tilfælde De samlede EU erfaringer tyder ikke på en sammenhæng mellem Pandemrix og søvnanfald Lokale forhold kan teoretisk forklare observationerne i Finland

14 Omniscan og nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos nyrepatienter
Signalet kom fra Danmark Udredning foregik i EU-regi Fælles europæisk beslutning om at ændre anbefalingerne for brugen af Omniscan Men….kun i Danmark at der er sket aktiv opsporing af patienter med diagnosen NSF  erstatning fra Patientforsikringen lanceret en national handlingsplan for at styrke den nationale overvågning af bivirkninger, og som omfatter alle relevante parter, inkl. Danske Regioner

15 Pharmacovigilance anno 2012 Globalt perspektiv
Internationalisering anno 2012 Erfaringer fra EU (+USA, +Japan) er beslutningsgrundlaget Økonomisk vækst i Asien Velfærd  forbrug af lægemidler  signaler om nye alvorlige bivirkninger

16 Kontakt: Doris I. Stenver dis@dkma.dk Tlf. 44 88 92 47 / 22 46 09 79
Tak fordi I lyttede! Kronik: Berlingske 26. september 2011 Kontakt: Doris I. Stenver Tlf /