Præsentation er lastning. Vent venligst

Præsentation er lastning. Vent venligst

En Monitors Erfaringer Kildedata og Kildedokumenter

Lignende præsentationer


Præsentationer af emnet: "En Monitors Erfaringer Kildedata og Kildedokumenter"— Præsentationens transcript:

1 En Monitors Erfaringer Kildedata og Kildedokumenter
Pia Friis Skovsen Det her er ikke en præsentation hvor jeg komme med en masse svar men mere stiller nogle spørgsmål. Dem vil jeg stille til jer og I har derfor ligger der 2 kort froan som I skal bruge ind imellem. Så læg jeg ikke til at sove nu. Derudover kan jeg også finde på at bede en eller flere personer om at give et par ord med på vejen. Men alt det kommer jeg tilbage til.

2 Egentlig burde det være så enkelt
Alligevel står vi gang efter gang som professionelle, både sponsor og investigator, der arbejder med kliniske forsøg og diskuterer definitionerne af kildedata og kildedokumenter og hvordan vi skal få definitioner, lovgivning og praksis til at harmonere.

3 Min præsentation Kildedata og kildedokumenter definitioner i ICH-GCP
Formålet med kildedokumenter Monitorering definition i ICH-GCP Planlægning af et forsøg Kildedataaftale e-CRF’er og kildedata Det var den korte version Nu kommer den lidt længere

4 Kildedata ICH-GCP:1.51 Kildedata er originale data. Det vil sige den første registrering af data. Kildedata er nødvendige for at kunne rekonstruere og evaluerer forsøget Kildedata fremgår af kildedokumenterne

5 ICH GCP Guidelines Kilde dokumenter
Journal notater Arbejdsskemaer Laboratorie svar Elektroniske journaler Udprint fra elektroniske journaler Ekg’er Håndskrevne journal notat kladder Kopier af journalnotater fra andre hospitaler Original documents, data and records (e.g., hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects’ diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photographic negatives, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-tecnical departments involved in the clinical trial).

6 ICH GCP Guidelines Formålet med kildedokumenter
ICH GCP Source Documents At dokumentere at patienten eksisterer og at dokumentere rigtigheden af de indsamlede data. Brug originale dokumenter som relaterer sig til forsøget Opbevares hos investigator/Institution

7 Spørgsmål Kan alle kildedata fremgå af arbejdsskemaer? Gul ja Rød nej
Journalen er dokumentation men ikke kildedata

8 Spørgsmål Et center har elektroniske journaler. Systemet er ikke valideret Derfor får du udprint af journalen Alle dine kildedata fremgår af arbejdskemaer Skal alt hvad der er skrevet i journalen printes ud? Eller er det ok at få printet besøget ud med en resume af hvad der er sket i den mellemliggende periode. Gul Ja Rød nej Definition af valideret: Sund fornuft / samarbejde / formål / Praktiserende læge der ikke skriver så meget i journalen.

9 Monitorering ICH-GCP At de rapporterede data er nøjagtige, komplette og verificerbare fra kildedokumenter Det er mit arbejde at sikre det når jeg kommer ud.

10 Planlægning Sæt dig rigtig godt ind i protokollen og CRF’en
Forestil dig at du er sygeplejersken/lægen Hvad fungerer godt i praksis Udarbejd arbejdsskemaer der kan bruges som kildedata God planlægning er meget vigtig for et vellykket forsøg Jeg udarbejder arbejdskemaer i samarbejde med centret

11 Tag udgangspunkt i det enkelte center
Gør brug af centrets gode rutiner. Drop ”plejer” det skal ikke være en sovepude Gå ikke på kompromis. Arbejdsskemaer er fleksible og valgfrie Det nytter ikke at centret siger det plejer vi ikke

12 Vær fleksibel og overhold samtidig lovgivning, sopper og ICH-GCP
Turde stille spørgsmålstegn ved ”plejer” Turde være fleksibel Brug din sunde fornuft Ikke bare blindt kræve noget fordi man mener/tror at det står i GCP reglerne Undersøg sagen - diskuter med dine kolleger - og vær kritisk Set fra min side Det kræver mere af mig når centrene gør det forskelligt. Men det bliver også et bedre og mere validt resultat. Kom med eksempler: Lytte til dem man skal arbejde sammen med

13 Udarbejd en kildedataaftale
Ved initieringbesøget sidder jeg sammen med alle de sygeplejersker og læger der skal være med i forsøget. Vi gennemgår alle data typer og centret beslutter hvor det er mest naturligt for dem at notere data første gang. Gennemgangen dokumenteres i en kildedataaftale som underskrives af investigator og monitor Eksempel: bt fra PRoFESS Sund fornuft /samarbejde

14 Kildedataaftale Patient medical records Work sheets Directly in eCRF/
Other Height and weight Blood pressure

15 Fordele ved en kildeaftale
Monitor ved, hvor hun skal finde den enkelte data kilde Centeret ved, hvad monitor forventer Centret har selv besluttet, hvad der skal være kildedata

16 Spørgsmål Hvis et arbejdsskema er kildedata og der står noget andet i journalen skal arbejdsskemaet så rettes? Gul ja Rød nej Hvis mange svarer ”ja” hvad så med den aftale vi har lavet. Skal journalen rettes. Kan vi som firma bede om det.

17 Spørgsmål Kan eCRF’en være kildedokument for nogle kildedata? Gul Ja
Rød Nej Hvilke krav skal man stille til eCRFen ? FDA kræver at investigator har kontrol over kildedata I nogle forsøg er det sponsor som ”ejer” databasen i andre forsøg er det en uafhængig trejdepart. Kan man etablere et set-up således at investigator har kontrol over data når sponsor ejer databasen eller er investigator tvunget til at have dokumenteret alle kildedata på anden vis?

18 Mange tak For din aktive deltagelse


Download ppt "En Monitors Erfaringer Kildedata og Kildedokumenter"

Lignende præsentationer


Annoncer fra Google