Elektronisk bivirkningsrapportering. Lovgrundlag EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks.

Præsentationer af emnet: "Elektronisk bivirkningsrapportering. Lovgrundlag EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks."— Præsentationens transcript:

1 Elektronisk bivirkningsrapportering

2 Lovgrundlag EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler AFSNIT IX LÆGEMIDDELOVERVÅGNING Artikel 103 Artikel 104 A-consult a/s

3 Lægemiddelloven § 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren 1) føre fortegnelser over bivirkninger, 2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen og 3) indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette oplysninger om bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og de andre EU/EØS-lande. A-consult a/s

4 Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler Indenrigs- og Sundhedsmin. bek. nr. 567 af 28. juni 2002 A-consult a/s Anvendelsesområde, definitioner m.v. § 1. Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til human og veterinær brug, som er godkendt ved en markedsførings- tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, samt homøopatiske lægemidler. § 9. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om udformning af de fortegnelser, som er nævnt i §§ 5-8. A-consult a/s

5 Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings- indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 1. Denne bekendtgørelse fastlægger krav til udformningen af indberetninger af bivirkninger, eksponeringsreaktioner og periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR), som indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal indsende til Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande og/eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering efter bestemmelserne i i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler. A-consult a/s

6 Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings- indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 1. Stk. 2. Denne bekendtgørelse fastsætter endvidere krav til Lægemiddelstyrelsen og indehaveren af markedsførings- tilladelsen om, at indberetninger af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug fremsendes og modtages elektronisk. A-consult a/s § 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. april 2004

7 Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings- indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 2. Indberetning af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug i henhold til §§ 6 og 7 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler skal foretages elektronisk som anført i bilag 1. A-consult a/s § 6. Stk. 2. § 2 træder i kraft den 20. november 2005.

8 Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings- indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fremsender indberetninger elektronisk om formodede alvorlige bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug set i Danmark via Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings EudraVigilance Gateway. Lægemiddelstyrelsens profil på EudraVigilance Gateway er DKMAEUDRA A-consult a/s

9 Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings- indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 Stk. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal modtage indberetninger, der er nævnt i stk. 2, via Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings EudraVigilance Gateway. A-consult a/s Stk. 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse sin profil på Det Europæiske Agentur for Lægemiddel-vurderings EudraVigilance Gateway til Lægemiddelstyrelsen.

10 Indberetningen af oplysninger skal ske elektronisk i formatet ICH E2B(M) som specificeret i ICH ICSR DTD version 2.1. Der skal anvendes XML. Oplysninger om ICH E2B(M) og ICH ICSR DTD version 2.1 forefindes på www.eudravigilance.org. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings- indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 A-consult a/s

11 http://www.eudravigilance.org/ A-consult a/s

12 EudraVigilance System  Eudravigilance Gateway Sikker & krypteret elektronisk transmission af rapporter, meddelelser og kvitteringer  Eudravigilance Database Central Pharmacovogilance database til lagring af gyldige bivirkningsrapporter  EVWEB Web-baseret system tilbudt gratis fra EMEA til brug for små virksomheder til halv-automatisk ICSR rapportering A-consult a/s

13  Eudravigilance Medicinal Product Dictionary Produkt index med oplysninger om lægemidler  MedDRA terms Medical Dictionary for Regulatory Activities Standardiseret kodning af dokumenter. EudraVigilance System A-consult a/s

14 Vejen til elektronisk rapportering  Udfyld EMEA spørgeskemaer og implementeringsplan  Bliv registreret hos EMEA  Opret en certificeret EudraVigilance gateway  Test transmission  Underskriv udvekslingsaftale  Pilot fase  Driftsfase  Send produktinformationer til EMEA A-consult a/s

15 EMEA tilbyder en internet baseret løsning EVWEB Registrering og uddannelse påkrævet A-consult a/s

16 Funktioner i EVWEB løsning  Opretter og sender ICSR (individual case safety report)  Sender forud dannede ICSR’s (XML)  Søgning i tidligere ICSR’s  Forsendelse af ICSR information  Opret og slet produktoplysninger i EMEA databasen  Søgning i MedDRA terms A-consult a/s

17  Ingen vejledning om brug af MedDRA  Ingen autokodning  Kræver uddannelse før brug  Ingen lokal database for AE´s eller ICSR´s Funktioner i EVWeb løsning A-consult a/s Next

18 MedDRA kodning A-consult a/s

19  Uddannelse gennem flere kurser  Helst 2 års erfaring  ”Fuldbefaren” efter ca. 6 år Kræver angiveligt: MedDRA kodning A-consult a/s

20  AER  ICSR  SPC  PSUR Anvendes til: MedDRA kodning A-consult a/s

21 ALLE indehavere af markedsføringstilladelse skal have en MedDRA licens fra MSSO MedDRA licens A-consult a/s Next http://www.meddramsso.com/ Maintenance and Support Services Organisation

22 Core Service: Core Service 0 (Annual Revenue <$1 Million)$ 3,825 USD Core Service 1 (Annual Revenue $1-$10 Million) $ 7,879 USD Core Service 2 (Annual Revenue $10-$500 Million) $13,506 USD Core Service 3 (Annual Revenue $500-$1 Billion)$25,887 USD Core Service 4 (Annual Revenue $1-$5 Billion)$69,782 USD Core Service 5 (Annual Revenue > $5 Billion)$92,292 USD MedDRA licens A-consult a/s

23 Micro, small and medium-sized enterprises using the EMEA EVWEB solution. Definition SME: Small enterprise: Headcount < 50, Turnover = 10 million Euro or Balance sheet total = 10 million Euro Micro enterprise: Headcount < 10, Turnover = 2 million Euro or Balance sheet total = 2 million Euro Rates (SMEs): MedDRA EVWEB subscription: 1,000 US Dollars yearly MedDRA EVWEB fee waiver subscription: Free of charge, if <100 ICSRs per year sent via EVWEB to EMEA. MedDRA licens A-consult a/s

24 Egen brug af EVWEB løsning: Vedligeholdelse af uddannelse i brug Fortløbende træning i MedDRA kodning (2 version/år) Tidskrævende at anvende Dokumentation kun ved søgning på EMEA Ingen automatisk rapportering til “andre” e-Pharmacovigilance A-consult a/s

25 Løsninger: Outsourcing: Betales på timebasis ELLER På kontrakt efter antal valgte services Ingen vedligeholdelse af uddannelse eller edb-systemer A-consult a/s

26 Løsninger: Outsourcing: På kontrakt: Fleksibel kontrakt efter de ønskede servicefunktioner Fuld support til assessment, indtastning, MedDRA kodning, forsendelse m.v. Support til interne Pharmacovigilance systemer Registrering hos EMEA og vedligehold af MedDRA A-consult a/s

27 Kommende e-Services e-PSUR løsning baseret på info fra safety databasen e-CTD løsning Andre elektroniske rapporteringer A-consult a/s

28 For nærmere oplysninger: Kontakt venligst: Bjarne Alstrøm, på telefon 3832 0880, eller e-mail: ba a-consult dk A-consult a/s

29 Let us join in a safe landing A-consult a/s, Rentemestervej 69A, 2400 København NV