Kliniske forsøg services på DKMAnet

Præsentationer af emnet: "Kliniske forsøg services på DKMAnet"— Præsentationens transcript:

1 Kliniske forsøg services på DKMAnet
Quick guide

2 Alle henvendelser vedr. humane forsøg kan gennemføres via DKMAnet

3 Ny ansøgning om klinisk forsøg forudsætter .xml fil upload

4 Felter autoudfyldes med data fra .xml fil

5 Dokumentation vedhæftes i .pdf format

6 OBS max 10 MB pr. fil

7 Ændring til godkendt klinisk forsøg med eller uden ny .xml fil

8 Typer af ændring til godkendt klinisk forsøg

9 Manuel udfyldelse af data, hvis .xml fil ikke er uploaded

10 Typer af henvendelser under overvågning af godkendt forsøg

11 Typer af henvendelser under orientering om godkendt forsøg

12 Overblik over hvad der er indsendt på separat faneblad med søgemuligheder

13 Fordele ved anvendelse af DKMAnet
Sikker overførsel af data via portal. Trin for trin formular guider brugeren. Formular fungerer som tjekliste – bedre sagskvalitet. 33% af alle sager er inkomplette. Vejledning i hvilken type henvendelse, der er relevant. Nemmere at afgøre hvad der er ændring, overvågning og notifikation - i henhold til revideret vejledning for anmeldelse af ændringer (juni 2011). En trediedel af de ansøgninger vi modtager er inkomplette ved modtagelsen.

14 Fordele ved anvendelse af DKMAnet
Forbedret datakvalitet pga. anvendelse af data i .xml fil Integration til Lægemiddelstyrelsens sagsstyring. Krav om indsendelse af dokumentation i en samlet pdf fil bortfalder. Sjældent nødvendigt at brænde en CD (dokumenter over 10 MB) og ingen upload af dokumenter til EudraLink. Overblik over hvad der er sendt til Lægemiddelstyrelsen. Mindre administrativt arbejde. En trediedel af de ansøgninger vi modtager er inkomplette ved modtagelsen.