Kliniske forsøg services på DKMAnet

Præsentationer af emnet: "Kliniske forsøg services på DKMAnet"— Præsentationens transcript:

1 Kliniske forsøg services på DKMAnet
Quick guide for virksomheder

2 Fælles DKMAnet portal til SST og videnskabsetisk komité
Pr. 24. marts er det blevet muligt at sende én samlet ansøgning med information til både Sundhedsstyrelsen og det Videnskabsetiske komitésystem. DKMAnet fordeler information til henholdsvis Sundhedsstyrelsen og den Videnskabsetiske Komité. Anmodninger om ændringer til godkendte forsøg, materiale til orientering eller relateret til sikkerhedsovervågning af forsøg kan også sendes til Sundhedsstyrelsen og den videnskabsetiske komité via DKMAnet. I løbet af 2014 vil det blive et krav at DKMAnet anvendes.

3 Alle henvendelser vedr. humane forsøg kan gennemføres via DKMAnet

4 Nyt forsøg, ændring og orientering vedr. klinisk forsøg forudsætter
Nyt forsøg, ændring og orientering vedr. klinisk forsøg forudsætter .xml fil upload

5 Felter autoudfyldes med data fra .xml fil

6 Oplysninger om etisk komite m.m. skal udfyldes

7 Dokumentation vedhæftes i .pdf format

8 OBS max 10 MB pr. fil og max 80 MB totalt
Hvorfor kan systemet ikke håndtere større dokumenter end 10 MB og max 80 MB? Begrænsningen på 10 MB er sat for at undgå, at meget store filer blokerer systemet, og dermed forhindrer indsendelse af ansøgningen. Denne grænse er gængs i diverse sikre ekstranet-systemer. Hvordan skal jeg håndtere dokumenter større den 10 MB? I følgende link er en vejledning til, hvordan du kan minimere størrelsen af dokumenter. 

9 Vælg hvem ændring/orientering skal indsendes til

10 Typer af ændring til godkendt klinisk forsøg til SST

11 Typer af henvendelser under overvågning af godkendt forsøg

12 Typer af henvendelser under orientering om godkendt forsøg

13 Overblik over hvad der er indsendt på separat faneblad med søgemuligheder