Præsentation er lastning. Vent venligst

Præsentation er lastning. Vent venligst

Medicintilskudsnævnet

Lignende præsentationer


Præsentationer af emnet: "Medicintilskudsnævnet"— Præsentationens transcript:

1 Medicintilskudsnævnet
Palle Mark Christensen Formand for Medicintilskudsnævnet Speciallæge i almen medicin og klinisk farmakologi, ph.d.

2 Mål og formål med tilskudssystemet
At sikre at ingen patienter af økonomiske grunde behøver at afstå fra en nødvendig behandling med lægemidler i primærsektoren At sikre en hensigtsmæssig anvendelse af det offentliges udgifter til lægemidler i primærsektoren – mio. kr. i 2015 At tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse

3 Aktør Rolle Patienter Hovedperson Industrien Ansøger Medicintilskudsnævnet Uafhængigt lægefagligt organ for Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelstyrelsen Beslutningstager Ministeriet for Sundhed og Klageinstans Ældre (kun proceduremæssige)

4 Hvem er vi? 1 gastroenterolog 1 lungemediciner 1 psykiater
3 almen praktiserende læger 1 repræsentant fra Danske Regioner 1 repræsentant til varetagelse af patient- og forbrugerinteresser (fra )

5 Udpegning? Lægemiddelstyrelsen indstiller 6 læger til Ministeriet for Sundhed og Ældre Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til nævnsmedlemmer og skriver til 3-4 relevante videnskabelige selskaber Ministeren for Sundhed udpeger: - 6 lægelige medlemmer - formanden 1 repræsentant fra Danske Regioner 1 repræsentant for patient- og forbrugerinteresser

6 Hvad laver vi? Rådgiver Lægemiddelstyrelsen
om generelt tilskud – nyvurderinger om revurderinger af tilskud om individuelle tilskud

7 Hvem er vores sekretariat?
Medarbejderne i Lægemiddelstyrelsens sektion for Medicintilskud: - sektionsleder, cand. pharm. Karen Kolenda - med. sekr., overlæge, dr. med. Michael Røder - med. sekr., overlæge, ph.d. Helle Holst - 6 farmaceuter - 1 jurist - 4 kontorfunktionærer

8 Vi skal vurdere: - om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation om prisen står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi om lægemidlet falder under én eller flere af undtagelsesbestemmelserne

9 Prisen Virksomhederne fastsætter selv prisen på deres lægemidler i DK – unikt! Regulering vha beslutninger om offentligt tilskud til lægemidler er derfor nødvendigt

10 Hvad vægter vi ved generelt tilskud?
lægemidlets effekt evt. sammenlignet med relevant anden behandling lægemidlets bivirkningsprofil evt. sammenlignet med relevant anden behandling behandlingsprisen evt. sammenlignet med relevant anden behandling

11 Brug af ekstern ekspertise?
Videnskabelige selskaber Medicinrådets behandlingsvejledninger Sundhedsstyrelsens NKR, vejledninger og rekommandationer fra IRF

12 Generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud?
Klausuleret tilskud hvis kun kriterierne er opfyldt for en afgrænset patientpopulation Fx hvis et lægemiddel har flere indikationer Konsekvenser af revurderinger af grupper af lægemidler er ofte at en del lægemidler får klausuleret tilskud pga store prisforskelle Et problem at LPS ikke er sat op til tvungen stillingtagen til klausuleret tilskud – FMK er!

13 Ex: Colrefuz (colchicin) – behandling og forebyggelse af akutte gigtanfald
Ansøgning om klausuleret tilskud til patienter omfattet af følgende klausul: Patienter, hvor billigere behandling med NSAID ikke er mulig fordi: det er kontraindiceret, ikke tolereres eller at patienten ikke oplever tilstrækkelig effekt. Behandlingsprisen er betydeligt højere for Colrefuz ift NSAID og prednisolon Vi vurderer der er risiko for, at Colrefuz vil blive anvendt som førstevalg på bekostning af billigere behandling med NSAID og eventuelt prednisolon Lægemiddelstyrelsen afslår klausuleret tilskud Vi anbefaler at lægen søger om enkelttilskud for de patienter, der ikke kan behandles med NSAID (fx pga kontraindikationer)

14 Ex: Rekovelle (follitropin delta ) – nedsat fertilitet hos kvinder
Analog til andre FSH-præparater 2 komparative studier over for Gonal-f, der viser sammenlignelig effekt på graviditet og implantation. 50% reduktion i ovarielt hyperstimulations syndrom ift andre FSH-præparater Behandlingsprisen for Rekovelle er lidt højere end for Gonal-f Vi vurderer samlet set at lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi ift andre FSH-præparater godkendt til behandling ved assisteret reproduktionsteknologi. Lægemiddelstyrelsen bevilger generelt tilskud

15 Ex: Xultophy - insulin degludec + liraglutid mod type 2-diabetes – nyt lægemiddel
Vi anbefalede ikke tilskud begrundet i risiko for at diabetes behandlingen ikke intensiveres rationelt Lægemiddelstyrelsen bevilgede klausuleret tilskud til: Patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med enten: • basal insulin i kombination med metformin eller • en GLP-1 analog i kombination med metformin og andre orale antidiabetika

16 Lægemiddelstyrelsens begrundelse for klausuleret tilskud
Prisen på Xultophy står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi for patienter omfattet af ovenstående klausul Op til den behandlende læge at vurdere, om det er mest hensigtsmæssigt at behandle med indholdsstofferne i separate lægemidler eller med Xultophy Nævnet og styrelsen enige i patientpopulationen og den trinvise intensivering af behandlingen Ikke juridisk grundlag for at sige nej til klausuleret tilskud

17 Statistik – nye lægemidler
2011 2012 2013 2014 2015 2016 Totale antal sager 21 28 27 36 22 Totale antal ansøgninger* 20 24 Antal ansøgninger/sager forelagt Medicintilskudsnævnet 18 13 Antal bevillinger 15 (3) 21 (2) 14 (1) 19 15 (2) Antal afslag 6 (1) 7 (1) 13 (6) 9 (1) Afslagsbegrundelser: Prisen 3 2 8 1 4 - Prisen i kombination med andre forhold - Udelukkende andre forhold end prisen 7 5 *Inkluderer også ansøgninger, hvor ansøgningen blev trukket tilbage (uden afgørelse) Tallene i ( ) er antal genansøgninger.

18 Revurdering Vi vurderer lægemidlers gældende tilskudsstatus i relation til: kriterierne for generelt tilskud / generelt klausuleret tilskud rationel lægemiddelanvendelse til gavn for patienterne og samfundet en hensigtsmæssig anvendelse af Regionernes penge

19 Hvad vægter vi ved revurderingen?
lægemidlets effekt evt. sammenlignet med relevant anden behandling lægemidlets bivirkningsprofil evt. sammenlignet med relevant anden behandling behandlingsprisen evt. sammenlignet med relevant anden behandling forbruget sammenlignet med evt. relevant anden behandling

20 Arbejdsproces og grundlag for revurdering (I)
1 Beslutning om ATC-gruppe 2 Nye kliniske studier herunder andre behandlingsalternativer 3 Forbrugskortlægninger 4 Erfaringer fra den kliniske hverdag 5 Evidensbaserede behandlingsrekommandationer fra videnskabelige selskaber 6 Prisoversigter

21 Arbejdsproces og grundlag for revurdering (II)
7 Evt. nye sundhedsøkonomiske analyser 8 Evt. ændringer i forholdet mellem fordele og risici 9 Evt. antal ansøgninger om enkelttilskud 10 Evt. bidrag fra industrien, lægevidenskabelige selskaber og patientorganisationer 11 Internationale erfaringer 12 På nævnsmøde 13 Indstilling til Lægemiddelstyrelsen

22 Sådan inddrager vi eksperterne m.fl.
Meddelelser direkte til relevante videnskabelige selskaber og patientorganisationer samt industrien i god tid inden vi påbegynder en lægemiddelgruppe Indkomne bidrag indgår i grundlaget for vores indstilling til LMS Vores indstilling sender vi i høring hos relevante videnskabelige selskaber og patientorganisationer samt berørte virksomheder og lægger den på LMS´s hjemmeside Alle høringssvar offentliggøres på LMS´s hjemmeside Alt materiale der ligger til grund for vores anbefalinger offentliggøres på LMS´s hjemmeside

23 Ex på resultat af en revurdering - angiotensin-II antagonisterne
Foråret 2010 patentudløb på losartan: generelt tilskud Alle andre angiotensin-II antagonister er væsentligt dyrere end losartan: tilskud blev fjernet den Fra igen generelt tilskud til candesartan, irbesartan og valsartan pga prisfald Klasseeffekt blandt angiotensin-II antagonisterne på alle indikationer – blodtryk og hjertesvigt Mulighed for enkelttilskud i ganske særlige tilfælde

24 Ex på resultat af en revurdering - mavesårspræparater
Fra kun tilskud til omeprazol, lanzoprazol og pantoprazol Alle andre mavesårspræparater opfylder ikke betingelserne for tilskud: tilskud blev fjernet den Fra igen generelt tilskud til esomeprozol pga prisfald Klasseeffekt blandt PPI´erne Alle andre mavesårspræparater har dårligere effekt Mulighed for enkelttilskud i ganske særlige tilfælde

25 Omhu og samvittighedsfuldhed
Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed Pligter m.v. Omhu og samvittighedsfuldhed § 17. En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sin virksomhed forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk ordination af lægemidler m.v.

26 Enkelttilskud En ”sikkerhedsventil” for tilskud til lægemidler der ikke opfylder kriterierne for generelt eller klausuleret tilskud - alternativet ville være ÷ tilskud. Vejledende kriterier når det er muligt for os at opstille dem. Ansøgning via FMK-online.dk. Meget kort sagsbehandlingstid for langt de fleste ansøgninger – ca 8 dage.

27 Afslutning Dialog Åbenhed Visioner


Download ppt "Medicintilskudsnævnet"

Lignende præsentationer


Annoncer fra Google