Download præsentationen
Præsentation er lastning. Vent venligst
Offentliggjort afJoachim Brodersen Redigeret for ca. et år siden
1
CHMP’s opgaver fremover Overlæge Jens Heisterberg Sundhedsstyrelsen Medlem af CHMP Dialogmøde med industrien, 11. september 2012
2
Vandtætte skotter 2 PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee CHMP Godkendelse Vedligeholdelse CHMP Verden efter 1. juli
3
Bliver skotterne helt vandtætte? 3
4
Den engelske udgave: Fresh pair of eyes 4
5
Ikke helt Der bliver en adskillelse mellem det beslutningsorgan, som godkender lægemidler, og det, som efterfølgende vurderer safety- signaler Adskillelsen vil i praksis kun være på komité- niveau og delvis på Rapporteur-niveau De nationale lægemiddelmyndigheder vil formentlig anvende de samme eksperter CHMP skal sanktionere PRAC-indstillingen Men uenigheder bliver offentliggjort 5
6
Hvad skal CHMP så lave nu? Godkendelser af nye lægemidler i den centrale procedure Indikationsudvidelser Videnskabelig rådgivning (Scientific Advice) Videnskabelige og regulatoriske guidelines Appelinstans (arbitration) ved uenigheder i ikke- centrale procedurer (MRP og DCP) Safety-spørgsmål (men nu efter indstilling fra PRAC) 6
7
Hvad sker der med CHMP’s sammensætning? Ingenting Fortsat et medlem og en suppleant fra hvert EU- medlemsland samt Norge og Island Op til fem co-optede medlemmer Ingen repræsentanter fra patientorganisationer Beslutninger tages ved fortsat simpelt flertal Norge og Island tæller ikke med 7
8
Hvad er på tapetet i CHMP lige nu? Få den nye pharmacovigilance-lovgivning til at fungere Samarbejde med PRAC Forbedre assessment-rapporter Mere gennemskuelighed i vurderingen af benefit-risk Kvalitet Åbenhed Anvendelighed for andre interessenter, fx HTA 8
9
Hvad er på tapetet i CHMP lige nu? Mere fokus på gamle patienter Mere effektiv udnyttelse af tilknyttede ekspertgrupper SAGs Ekstern konsultation Bedre håndhævdelse af post authorisation measures Bedre forståelse for GCP-funds betydning for vurderingen af benefit-risk Etik i kliniske forsøg 9
10
FUMerne forsvinder CHMP vil gerne kunne håndhævde, at firmaerne rent faktisk udfører de studier og andre aktiviteter, som de lover ved godkendelsen Instrumenterne hertil er for nylig forbedret Annex II RMP Firmaer, som ikke overholder Annex II- eller RMP-betingelserne, vil kunne straffes 10
11
11 Behov for flere studier eller data? Skal det være en forpligtelse i forbindelse med Conditional eller Exceptional Authorisation Er det en safety bekymring? Kritisk for benefit-risk? Ja Annex II Condition (+ RMP) + CHMP AR Er det vigtigt? Ja Nej RMP + CHMP AR Nævnes kun i CHMP AR (recommendations for development) Ja Nej
12
Tolkning af GCP-fund 12 GCP-inspektørerKliniske assessorer GCP-fund
13
GCP-fund og benefit-risk Nogle fund kompromiterer safety, well-being and rights of participating subjects, fx Manglende informeret samtykke Forsinket indrapportering af SAE’er Andre rejser spørgsmålstegn ved resultaterne af kliniske studier og gør det vanskeligt at vurdere benefit-risk, fx Ufuldstændig blinding af forsøgsmedicin Problemer med randomiseringen Mangelfuld drug accountability Fejl i data management 13
14
GCP-fund og benefit-risk Begge sidsnævnte kategorier af fejl kan resultere i negativ CHMP-afgørelse Men visse GCP-fund er mindre betydende og påvirker hverken forsøgspersonerne eller studiets validitet Mere CHMP-fokus på analyse og kvantitering af GCP-funds betydning for B/R og den endelige godkendelse 14
15
15 Benefit Risk Effekt Convenience Effekt og sikkerhed i forhold til andre markedsførte produkter Tolerabilitet Sikkerhed Lægemiddel- interaktioner Hvor alvorlig er sygdommen? Særlige populationer Etik Men ellers indgår de samme komponenter i benefit-risk balancen som tidligere Pris
Lignende præsentationer
© 2024 SlidePlayer.dk Inc.
All rights reserved.