Præsentation er lastning. Vent venligst

Præsentation er lastning. Vent venligst

CHMP’s opgaver fremover Overlæge Jens Heisterberg Sundhedsstyrelsen Medlem af CHMP Dialogmøde med industrien, 11. september 2012.

Lignende præsentationer


Præsentationer af emnet: "CHMP’s opgaver fremover Overlæge Jens Heisterberg Sundhedsstyrelsen Medlem af CHMP Dialogmøde med industrien, 11. september 2012."— Præsentationens transcript:

1 CHMP’s opgaver fremover Overlæge Jens Heisterberg Sundhedsstyrelsen Medlem af CHMP Dialogmøde med industrien, 11. september 2012

2 Vandtætte skotter 2 PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee CHMP Godkendelse Vedligeholdelse CHMP Verden efter 1. juli

3 Bliver skotterne helt vandtætte? 3

4 Den engelske udgave: Fresh pair of eyes 4

5 Ikke helt  Der bliver en adskillelse mellem det beslutningsorgan, som godkender lægemidler, og det, som efterfølgende vurderer safety- signaler  Adskillelsen vil i praksis kun være på komité- niveau og delvis på Rapporteur-niveau  De nationale lægemiddelmyndigheder vil formentlig anvende de samme eksperter  CHMP skal sanktionere PRAC-indstillingen  Men uenigheder bliver offentliggjort 5

6 Hvad skal CHMP så lave nu?  Godkendelser af nye lægemidler i den centrale procedure  Indikationsudvidelser  Videnskabelig rådgivning (Scientific Advice)  Videnskabelige og regulatoriske guidelines  Appelinstans (arbitration) ved uenigheder i ikke- centrale procedurer (MRP og DCP)  Safety-spørgsmål (men nu efter indstilling fra PRAC) 6

7 Hvad sker der med CHMP’s sammensætning?  Ingenting  Fortsat et medlem og en suppleant fra hvert EU- medlemsland samt Norge og Island  Op til fem co-optede medlemmer  Ingen repræsentanter fra patientorganisationer  Beslutninger tages ved fortsat simpelt flertal  Norge og Island tæller ikke med 7

8 Hvad er på tapetet i CHMP lige nu?  Få den nye pharmacovigilance-lovgivning til at fungere  Samarbejde med PRAC  Forbedre assessment-rapporter  Mere gennemskuelighed i vurderingen af benefit-risk  Kvalitet  Åbenhed  Anvendelighed for andre interessenter, fx HTA 8

9 Hvad er på tapetet i CHMP lige nu?  Mere fokus på gamle patienter  Mere effektiv udnyttelse af tilknyttede ekspertgrupper  SAGs  Ekstern konsultation  Bedre håndhævdelse af post authorisation measures  Bedre forståelse for GCP-funds betydning for vurderingen af benefit-risk  Etik i kliniske forsøg 9

10 FUMerne forsvinder  CHMP vil gerne kunne håndhævde, at firmaerne rent faktisk udfører de studier og andre aktiviteter, som de lover ved godkendelsen  Instrumenterne hertil er for nylig forbedret  Annex II  RMP  Firmaer, som ikke overholder Annex II- eller RMP-betingelserne, vil kunne straffes 10

11 11 Behov for flere studier eller data? Skal det være en forpligtelse i forbindelse med Conditional eller Exceptional Authorisation Er det en safety bekymring? Kritisk for benefit-risk? Ja Annex II Condition (+ RMP) + CHMP AR Er det vigtigt? Ja Nej RMP + CHMP AR Nævnes kun i CHMP AR (recommendations for development) Ja Nej

12 Tolkning af GCP-fund 12 GCP-inspektørerKliniske assessorer GCP-fund

13 GCP-fund og benefit-risk  Nogle fund kompromiterer safety, well-being and rights of participating subjects, fx  Manglende informeret samtykke  Forsinket indrapportering af SAE’er  Andre rejser spørgsmålstegn ved resultaterne af kliniske studier og gør det vanskeligt at vurdere benefit-risk, fx  Ufuldstændig blinding af forsøgsmedicin  Problemer med randomiseringen  Mangelfuld drug accountability  Fejl i data management 13

14 GCP-fund og benefit-risk  Begge sidsnævnte kategorier af fejl kan resultere i negativ CHMP-afgørelse  Men visse GCP-fund er mindre betydende og påvirker hverken forsøgspersonerne eller studiets validitet  Mere CHMP-fokus på analyse og kvantitering af GCP-funds betydning for B/R og den endelige godkendelse 14

15 15 Benefit Risk Effekt Convenience Effekt og sikkerhed i forhold til andre markedsførte produkter Tolerabilitet Sikkerhed Lægemiddel- interaktioner Hvor alvorlig er sygdommen? Særlige populationer Etik Men ellers indgår de samme komponenter i benefit-risk balancen som tidligere Pris


Download ppt "CHMP’s opgaver fremover Overlæge Jens Heisterberg Sundhedsstyrelsen Medlem af CHMP Dialogmøde med industrien, 11. september 2012."

Lignende præsentationer


Annoncer fra Google