Sikkerhedskrav til lægemiddelemballage 1)Velkomst - overordnet orientering om nye krav til begrænsning af forfalskede lægemidler 2)Gennemgang af sikkerhedskrav.

Præsentationer af emnet: "Sikkerhedskrav til lægemiddelemballage 1)Velkomst - overordnet orientering om nye krav til begrænsning af forfalskede lægemidler 2)Gennemgang af sikkerhedskrav."— Præsentationens transcript:

1 Sikkerhedskrav til lægemiddelemballage 1)Velkomst - overordnet orientering om nye krav til begrænsning af forfalskede lægemidler 2)Gennemgang af sikkerhedskrav til lægemidlers emballage Sikkerhedselementer på lægemidler Regulatorisk implementering 3)Spørgsmål til punkt 1 og 2 4)Status for lægemiddelindustriens arbejde med de nye sikkerhedskrav 5)Fælles spørgsmål og drøftelse

2 Proces for lovforslaget Lovproces Høringsfrist på fredag den 2. september. September-oktober: o Intern proces med tilpasninger fra høringssvar og lovteknisk gennemgang i Justitsministeriet o Regeringsprocedurer Forventet fremsættelse den 10. november.

3 Ikrafttrædelse Lovens ikrafttræden vil ske etapevis: De nye sikkerhedskrav skal gælde fra den 9. februar 2019. o På samme tidspunkt som den delegerede forordning skal anvendes. Frem til februar 2019 bemyndiges ministeriet og Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte regler om den praktiske gennemførelse. Så hele emballagesystemet kan fungere fra februar 2019.

4 Baggrund Hvorfor indføres de nye sikkerhedskrav? På grund af stigende forekomst af forfalskede lægemidler - ifølge WHO omkring 1% af alle lægemidler – måske flere. Herhjemme er enkelte forfalskninger trukket tilbage fra den legale forsyningskæde. Alvorlig sundhedstrussel? Ja – forfalskninger kan være farlige. Fx mangle vigtige aktivstoffer.

5 Global indsats mod forfalsket medicin WHO – indsatsen har høj prioritet Europarådet – vedtog Medicrime-konventionen i 2011. o Første internationale konvention, der kriminaliserer produktion og salg af forfalsket medicin o Etablerer rammer for nationalt og internationalt samarbejde på tværs af myndigheder. EU-direktiv fra 2011 til forhindring af forfalsket medicin i den lovlige forsyningskæde. o Her kom nye krav – bl.a. til fremstilling, indførsel og onlineforhandling af medicin o Her kom også pligt til at underrette myndighederne ved mistanke om forfalskninger.

6 Dansk indsats mod forfalsket medicin Direktivet om forfalskede lægemidler gennemføres gradvist i dansk ret – efterhånden som Kommissionen skaber grundlag for det. o Hovedparten af direktivet blev gennemført ved ændringer af lægemiddelloven i 2012. o I 2014 blev indført kontrol af lægemidler i transit. o Krav i direktivet til lægemiddelemballage har ventet på Kommissionens delegerede forordning om sikkerhedselementer.

7 Forordning 2016/161 om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage Forordningen om sikkerhedskrav til lægemiddelemballage blev offentliggjort den 9. februar i år. Den skal anvendes efter 3 år. o Det vil sige fra den 9. februar 2019 – som jeg sagde før. To betydelige ændringer, der fungerer som bevis for, at et lægemiddel ikke er forfalsket: 1)En unik 2D-stregkode til kontrol af ægtheden med tilknyttet datalagring 2)En sikring på hver pakning, der viser, at den ikke har været åbnet.

8 Virksomhedernes ansvar Forordningen overlader det til lægemiddelindustrien at sørge for den praktiske gennemførelse af sikkerhedskravene. o Fx skal fremstillere og indehavere af markedsføringstilladelser etablere juridiske enheder til at oprette og forvalte datalagringen. Lægemiddelstyrelsen vil redegøre nærmere for de to ordninger Lif vil orientere om arbejdet med datalagringssystemet

9 Fortsat og styrket indsats mod forfalskede lægemidler Med forordningen og en vedtagelse af lovforslaget får vi klare retlige rammer for de fremtidige ekstra sikkerhedskrav. Fælles ansvar for virksomheder, brancheorganisationer, apoteker, andre salgssteder, myndigheder og borgere at værne om lægemiddelsikkerheden