Download præsentationen
Præsentation er lastning. Vent venligst
Offentliggjort afEmil Frandsen Redigeret for ca. et år siden
1
Indberetning af medicinbivirkninger Praksis i Lægemiddelstyrelsen Doris I. Stenver, MPA Overlæge i Forbrugersikkerhed
2
Doris I. Stenver 2 Oversigt Afdelingen Forbrugersikkerhed Milepæle Indberetninger af medicinbivirkninger i Danmark Hvorfra? Hvor mange? Håndtering i Lægemiddelstyrelsen Hvad kommer der ud af det?
3
Doris I. Stenver 3 Afdelingen Forbrugersikkerhed Forbrugersikkerhed Medicinsk udstyr Kliniske forsøgBivirkninger Sikkerheds- opdateringer
4
Doris I. Stenver 4 Milepæle 1961 Thalidomid og teratogenicitet 1968 Etablering af bivirkningsregistrering i Danmark 1995 Etablering af det europæiske lægemiddelagentur 2003 Etablering af Bivirkningsråd og indberetning fra forbrugere
5
Doris I. Stenver 5 Indberetninger Hvor kommer de fra? Sundhedsprofessionelle Læger, tandlæger, sygeplejersker, jordemødre Apoteker Borgere Patienter, pårørende Firmaer Andre
6
Doris I. Stenver 6 Indberetninger modtaget i perioden 2000 - 2007 Samtlige indberetninger inklusive indberetninger fra firmaer og kliniske forsøg
7
Doris I. Stenver 7 Indberetninger i 2007 fra sundhedsprofessionelle og borgere I alt 2710 indberetninger
8
Doris I. Stenver 8 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (1) Efter modtagelse af indberetninger elektronisk eller i papirformat håndtering i Bivirkningssektionen: Kvalitetskontrol af oplysninger Indtastning i database Kvitteringsbrev til indberetter Videresendelse Opfølgning Opdatering med nye oplysninger Undersøgelse for nye signaler
9
Doris I. Stenver 9 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (2) Kvalitetskontrol af hvorvidt alle relevante oplysninger foreligger mistænkt lægemiddel / aktiv substans (ATC-kode) formodet bivirkning patient-ID (fødselsdato, køn, alder, initialer) indberetter-ID
10
Doris I. Stenver 10 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (3) Indtastning i databasen mistænkt lægemiddel / aktiv substans (ATC-kode) formodet bivirkning patient-ID (fødselsdato, køn, alder, initialer) indberetter-ID andre lægemidler, dosering, sygehistorie kodning af bivirkningen i MedDRA alvorlig eller ikke-alvorlig?
11
Doris I. Stenver 11 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (4) Modtagelse Kvalitets kontrol Registrering i database Indehaveren af markedsførings- tilladelse Den europæiske database Eudravigilance WHO´s database For alvorlige bivirkninger skal videresendelse ske senest 15 dage efter modtagelsen
12
Doris I. Stenver 12 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (5) Opfølgning - Bivirkningssektionen Opdatering af databasen Søgning efter signaler Dysproportionalitet? Monitorering af bivirkninger sammenholdt med forbrug Kommunikation om bivirkninger Opfølgning – Sikkerhedsopdateringssektionen Gennemgang af sikkerhedsopdateringer
13
Doris I. Stenver 13 Håndtering i Lægemiddelstyrelsen (6) Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) Udarbejdes af indehaveren af markedsføringstilladelsen og indsendes løbende til Lægemiddelstyrelsen Indeholder alle indberetninger med kausalitetsvurdering for en given periode og fra alle markeder, samt oplysninger om forbrug, litteraturfund, forskning, myndighedskrav m.m. Danner baggrund for løbende vurdering af et lægemiddels risikoprofil
14
Doris I. Stenver 14 Hvad kommer der ud af det? (1) Registrering af bivirkningsrapporten i databaserne og kausalitetsvurdering, inkludering i PSUR Nyt signal? Udredning nationalt / internationalt regi Samarbejde mellem myndighed(er) og industri Yderligere undersøgelser på baggrund af hypotese(r) Ændret risikoprofil? Risikominimering Opdatering af produktresumé, udsendelse af lægebrev Implementering af risikostyringsprogram Suspension af markedsføringen, tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen
15
Doris I. Stenver 15 Hvad kommer der ud af det? (2) Case eksempel : Omniscan og nefrogen systemisk fibrose Registrering af bivirkningsrapporterne i databaserne Nyt signal? JA! Udredning nationalt / internationalt regi Samarbejde mellem myndighed(er) og industri Yderligere undersøgelser på baggrund af hypotese(r) Ændret risikoprofil? JA! Risikominimering Opdatering af produktresumé, udsendelse af lægebrev Inddeling af gadolinium-produkterne i 3 risikogrupper i relation til brug hos nyrepatienter
16
Doris I. Stenver 16 Sammenfatning (1) Bivirkningsindberetninger har i 40 år været en hjørnesten i overvågningen af medicinbivirkninger udgør signaler om mulige sikkerhedsproblemer og skal ideelt set bekræftes ved videnskabelige undersøgelser er ofte grundlag for opdatering af produktinformation – også selv om kausal sammenhæng ikke er dokumenteret
17
Doris I. Stenver 17 Sammenfatning (2) Bivirkningsindberetninger fra danske læger indgår i den samlede internationale viden om lægemidlers bivirkninger kan være de første af sin art – eksempel Omniscan kan føre til betydende ændringer på lægemiddelområdet, ikke kun i Danmark men også internationalt er uhyre vigtige af hensyn til patienterne
18
Spørgsmål?
Lignende præsentationer
© 2024 SlidePlayer.dk Inc.
All rights reserved.